6月27日，遠大醫藥公告稱，公司全球創新放射性核素偶聯藥物（RDC）TLX250-CDx（89Zr-TLX250）在中國用于診斷腎透明細胞癌（ccRCC）的I期臨床試驗已完成首例患者入組給藥，這是遠大醫藥在核藥抗腫瘤診療領域的又一重要研發進展。

　　TLX250-CDx全球臨床進展順利

　　公告顯示，TLX250-CDx是一款全球創新的適用于ccRCC診斷的RDC藥物，其靶點為碳酸酐酶IX（CA9），CA9在ccRCC和其他許多癌種中過度表達。基于其可能在ccRCC這一最常見且最具侵襲性的腎癌的無創診斷以及患者后續治療與管理決策方面產生重要突破，TLX250-CDx已被美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法。

　　此次擬入組10名不確定性腎腫塊或疑似復發的腎透明細胞癌患者，旨在評估該產品通過正電子發射斷層顯像/計算機斷層掃描（PET/CT）成像對患者進行無創檢測腎透明細胞癌的安全性、耐受性以及輻射劑量學和藥代動力學特征。

　　TLX250-CDx用于診斷ccRCC的海外III期臨床已于2022年11月成功達到全部主要臨床終點和次要臨床終點，試驗結果顯示，對于通過目前臨床常用診斷方法CT或磁力共振掃描（MRI）提示存在腎臟腫塊但無法判斷是否為ccRCC的患者，TLX250-CDx通過PET成像在診斷ccRCC的敏感性和特異性上分別達到86%和87%，遠超過美國FDA要求的預設閾值（敏感性和特異性均大于或等于70%），陽性預測值可達93%。此外，針對目前難以診斷的處于T1a期的早期ccRCC，TLX250-CDx診斷的敏感性和特異性分別達到85%和89%。

　　這些突破性的臨床結果表明，TLX250-CDx將有望為臨床提供一種準確性高且無創的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標準。

　　持續夯實領軍地位

　　作為遠大醫藥重點布局的戰略領域之一，其核藥抗腫瘤診療管線近期不斷取得進展，TLX591-CDx、TLX101以及ITM-11的國內臨床先后獲批。

　　目前，遠大醫藥在核藥抗腫瘤板塊已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位布局，建立了完整的產業鏈。公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，已儲備了13款創新產品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的8個癌種，產品種類涵蓋診斷和治療兩類藥物，可為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

　　作為遠大醫藥在核藥抗腫瘤診療板塊的核心產品，易甘泰釔[90Y]微球注射液（簡稱“易甘泰”）于2022年5月在國內正式上市后，已有50多家醫院完成了核素轉讓手續，產品正式手術已在中國17個省市的30余家醫院展開。隨訪結果顯示，接受了易甘泰手術的患者響應整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長生存；目前已有7名患者順利實現肝癌腫瘤降期轉化并實施了肝癌切除手術，實現臨床治愈；隨訪到的患者中有12位患者癥狀完全緩解，無需切除，治療效果顯著。

　　遠大醫藥表示，公司未來將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和投入，豐富和完善產品管線及產業布局，力爭未來三年內實現10款核素產品進入臨床階段，實現25個以上核藥抗腫瘤診療產品的管線布局，形成以易甘泰為核心的核藥抗腫瘤診療產品集群，持續夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。