溶出度儀是《中國(guó)藥典》規(guī)定的用于模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外試驗(yàn)儀器，是保證口服固體制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。溶出度儀主要由機(jī)頭（包括升降系統(tǒng)及控制系統(tǒng)）、水浴箱、溶出杯、轉(zhuǎn)籃（槳）、溫度傳感器等組成。通過(guò)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，溶出度儀的水平度、溶出杯及籃（槳）軸垂直度、籃（槳）轉(zhuǎn)速、溫度等會(huì)對(duì)溶出效果產(chǎn)生不同程度影響。其計(jì)量性能直接影響對(duì)性能的評(píng)判。因此，為保證溶出儀能夠持續(xù)保持機(jī)械性能的穩(wěn)定性，有必要定期對(duì)溶出儀的機(jī)械部分進(jìn)行驗(yàn)證。

將規(guī)定體積的溶解介質(zhì)（不含溶解空氣）放入設(shè)備的容器中。組裝設(shè)備并將溶出介質(zhì)加熱至 36.5° 至 37.5°。除非另有說(shuō)明，否則將一個(gè)劑量單位放入設(shè)備中，注意從劑量單位的表面排除氣泡。使用裝置 1 時(shí)，在旋轉(zhuǎn)槳葉之前讓或沉到容器底部。可以使用合適的裝置（例如玻璃螺旋線）在容器底部保持水平，或否則會(huì)浮動(dòng)。使用裝置 2 時(shí)，在每次測(cè)試開(kāi)始時(shí)將或放入干燥的籃子中。旋轉(zhuǎn)前將籃子降低到位。

立即以各論中規(guī)定的轉(zhuǎn)速運(yùn)行設(shè)備。在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)，或在規(guī)定的每個(gè)時(shí)間，從溶出介質(zhì)表面和旋轉(zhuǎn)刀片或籃子頂部之間的中間區(qū)域取出樣品，距離容器壁不小于 10 mm。除單次取樣外，添加體積等于抽取樣品體積的溶出介質(zhì)。通過(guò)膜過(guò)濾器迅速過(guò)濾樣品溶液平均孔徑不大于 1.0 微米的圓盤(pán)。丟棄初的幾毫升濾液。按照個(gè)別專(zhuān)著中的指示進(jìn)行分析。重復(fù)整個(gè)操作五次。當(dāng)兩個(gè)或多個(gè)或被指示一起放置在設(shè)備中時(shí)，進(jìn)行六次重復(fù)測(cè)試。

（一）溶出度儀水平度

在兩個(gè)豎直方向上測(cè)得溶解杯壁，兩次測(cè)量值不得超過(guò)0.5°。

（二）溶出杯垂直度

沿著溶解杯內(nèi)壁（避免接觸到溶解杯底的弧形部分）測(cè)量豎直度，然后沿著內(nèi)壁轉(zhuǎn)動(dòng)90°，每次兩次測(cè)量值都不能超過(guò)90.0±1.0°。

（三）籃（槳）軸垂直度

緊貼籃（槳）軸測(cè)量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90度測(cè)量，每根籃（槳）軸兩次測(cè)量的數(shù)值均不能大于90.0度±0.5度。

（四）溶出杯與籃（槳）軸同軸度

在溶出杯筒內(nèi)的吊籃（漿）軸上、下、下分別取一點(diǎn)，繞著籃子（漿）軸線繞著桶（漿）軸轉(zhuǎn)動(dòng)一圈，測(cè)定桶（漿）與溶解杯的內(nèi)壁之間的距離，從而反映溶出杯的豎軸與漿（漿）軸線之間的偏差。其中一個(gè)測(cè)量點(diǎn)在溶解杯上緣附近，而另外一個(gè)測(cè)量點(diǎn)則在接近筐（槳葉）的溶解杯筒中。在2個(gè)點(diǎn)處，各溶解杯的大和小的差異不能超過(guò)2.0 mm。

（五）籃（槳）軸擺動(dòng)

籃（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測(cè)量15秒，每根籃（槳）軸測(cè)量的大值與小值之差不得超出1.0毫米。在籃（槳葉）上方約20毫米處測(cè)量。