一款中國特色的"新冠神藥"，被FDA警告，被賽生藥業(yè)引入中國市場，在中國的銷售額占其全球總額的97%
來源：醫(yī)藥投資部落
2020年12月，F(xiàn)DA向Paradigm RE LLC發(fā)出“Warning Letter”?。
FDA發(fā)現(xiàn)該網(wǎng)站銷售胸腺素α1，并聲稱可以減輕、預(yù)防、治療或治愈新冠。胸腺素α1未經(jīng)FDA批準(zhǔn)，這是虛假宣傳/冒牌（misbranded），違反了一系列法律；FDA要求該公司48h內(nèi)做出回應(yīng)，F(xiàn)DA同時警告消費者不要購買未經(jīng)批準(zhǔn)的、沒有預(yù)防/治療新冠證據(jù)的藥物。
“The FDA has observed that your website offers “Thymosin Alpha 1” for sale in the United States and that this product is intended to mitigate， prevent， treat， diagnose， or cure COVID-19[1]?in people．? based on our review， this product is an unapproved new drug sold in violation of section 505（a） of FDC Act， 21 U.S.C． § 355（a）． Furthermore， this product is a misbranded drug under section 502 of the FDC Act， 21 U.S.C． § 352． The introduction or delivery for introduction of this product into interstate commerce is prohibited under sections 301（a） and （d） of the FDC Act， 21 U.S.C． § 331（a） and （d）． … Within 48 hours， please send an email to?COVID-19-Task-Force-CDER@fda.hhs.govdescribing the specific steps you have taken to correct these violations． … FDA is advising consumers not to purchase or use certain products that have not been approved， cleared， or authorized by FDA and that are being misleadingly represented as safe and/or effective for the treatment or prevention of COVID-19．?”
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胸腺肽到底是何方神藥？
2000年胸腺肽α1取得了FDA的“孤兒藥”認(rèn)證，意思是該藥物仍處于研究階段，而研究的適應(yīng)癥是罕見病。20多年后的今天，胸腺肽α1仍沒有在美國上市、也沒有得到FDA的認(rèn)可。類似的，胸腺肽也不能在歐洲銷售。
1996年胸腺肽被賽生藥業(yè)（Sciclone）引入中國市場，在中國的銷售額占其”全球總額的97%“。所以說，胸腺肽是不折不扣的中國神仙藥！2021年一年就賣了近20億元，年增長率26%。
即使在中國市場，胸腺肽批準(zhǔn)的適應(yīng)癥只有：乙型肝炎、長期血透等免疫力低下的患者。
胸腺肽是什么？
胸腺肽（又稱胸腺多肽、胸腺激素、胸腺素，Thymosins）是胸腺所分泌的蛋白質(zhì)，是一組小分子多肽類激素，存在于胸腺和許多其他器官組織中。胸腺肽有兩種結(jié)構(gòu)：α1和β4。
體外研究認(rèn)為，胸腺肽產(chǎn)生GM-CSF，繼而刺激白細胞的顆粒球的生成、促進T細胞分化成熟、促使退化的淋巴細胞再生。除此之外，胸腺肽也可以抑制運動神經(jīng)末梢合成和釋放乙酰膽堿、抑制運動神經(jīng)的興奮；胸腺肽還可以可刺激表皮細胞（keratinocyte）產(chǎn)生keratin等蛋白，促進細胞骨架形成、抗皮膚衰老。
胸腺五肽是什么？
20世紀(jì)60年代，從哺乳動物體內(nèi)提取了一組未經(jīng)分離純化的物質(zhì)，成為胸腺肽組分5（Thymosins Fractiong 5，TF5），從中分離出一個5個氨基酸組成的多肽（胸腺生成素II）。而目前市售的胸腺五肽是人工合成的、由精氨酸、賴氨酸、天門冬氨酸、纈氨酸和酪氨酸組成的、短肽片段。
胸腺法新又是什么？
胸腺法新，就是胸腺肽α1，含有28個氨基酸，來源于包括113個氨基酸的胸腺肽前體α（prothymosin α），被認(rèn)為是胸腺肽的主要活性成分。
胸腺肽治療新冠到底有沒有證據(jù)？
在pubmed上搜索“thymosins”和“covid”，目前只有不到10項臨床研究，除了1個來自印度，其余均來自中國。
這幾篇文章發(fā)表在International Immunopharmacology（2021影響因子5.7分）、Frontiers in Immunology（2021年影響因子7.5）、Frontiers in Medicine（影響因子5.0）和Indian Journal of Critical Care Medicine（影響因子1.09）。
讓我們來具體看一看。
2021年《Frontiers in Immunology》上發(fā)表了一篇多中心隊列研究?（1），討論了胸腺肽α1治療新冠肺炎的效果。研究共納入了2336例患者，胸腺肽α1治療組306例，對照組1976例。胸腺肽α1的未康復(fù)率更高（21% vs 14%，風(fēng)險比1.5）、住院死亡率更高（20% vs 13%）、插管率更高（10% vs 5%）、ARDS發(fā)生率更高（33% vs 25%）、急性腎損傷發(fā)生率更高（8% vs 3%）。尤其，危重患者使用胸腺肽α1的未康復(fù)率更高（最大序貫器官衰竭評估SOFA評分≥2、ICU、PaO2/FiO2比值低）。
同樣，2021年《Frontiers in Immunology》上發(fā)表了另一篇文章，認(rèn)為胸腺肽α-1對幫助COVID-19患者CD4+和CD8+ T細胞計數(shù)恢復(fù)、或者病毒清除沒有意義? （2）。
2021年《Frontiers in Medicine》上發(fā)表了一篇傾向性評分匹配的回顧性隊列研究，討論了胸腺肽治療門診新冠患者的療效。作者回顧性納入1388例非重癥COVID-19患者，其中232人接受了胸腺肽α1治療。兩組進展為重癥的比例分別為2.2%和2.7%，死亡率分別為0.54%和0%，沒有顯著差異。胸腺肽α1組的病毒排出時間更短（13天?vs 16天）、住院時間更短（14天?vs 18天）。因此作者認(rèn)為胸腺肽不能阻止門診患者疾病進展、或降低死亡率，可能縮短病毒排出時間。
2020年《International Immunopharmacology》發(fā)表了一篇多中心回顧性隊列研究?（3），胸腺肽α1組的28天病死率更低，但是60天病死率和總體生存時間與對照組無差異。亞組分析認(rèn)為胸腺肽α1可改善危重癥患者28天死亡率減輕急性肺損傷。
2021年《International Immunopharmacology》又發(fā)表了一篇多中心回顧性研究?（4），也討論了胸腺肽α1對危重COVID-19患者死亡率的影響，共納入771例患者，傾向性評分匹配后共有522例被納入分析。胸腺肽組28天病死率與對照組相似（51.0% vs 52.9%）。作者認(rèn)為胸腺肽α1不能降低危重COVID-19患者死亡率。
胸腺肽預(yù)防新冠到底有沒有證據(jù)？
2021年Journal of Medical Virology（2021年影響因子21分）發(fā)表了一篇包括了435名醫(yī)務(wù)人員的回顧性研究?（5），探討胸腺肽在預(yù)防新冠肺炎中的作用。這篇來自武漢市第一人民醫(yī)院，作者發(fā)現(xiàn)在相似的暴露環(huán)境下，胸腺肽的使用對暴露前、暴露后的新冠肺炎沒有顯著影響，且不良反應(yīng)增加，尤其是與α -干擾素聯(lián)用時。
文章來源：Journal Club 前沿醫(yī)學(xué)報導(dǎo)；作者：Dr沈羽?
廣東省第十四屆人民代表大會第一次會議1月12日召開廣東省第十三屆人民代表大會常務(wù)委員會第四十七次會議決定：廣東省第十四屆人民代表大會第一次會議于2023年1月12日在廣州召開。
建議會議的主要議程是：
1.聽取和審議廣東省人民政府工作報告；2.審查和批準(zhǔn)廣東省2022年國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃執(zhí)行情況與2023年計劃草案的報告及2023年國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃；3.審查廣東省2022年預(yù)算執(zhí)行情況和2023年預(yù)算草案的報告及2023年預(yù)算草案，批準(zhǔn)廣東省2022年預(yù)算執(zhí)行情況和2023年預(yù)算草案的報告及2023年省級預(yù)算；4.聽取和審議廣東省人民代表大會常務(wù)委員會工作報告；5.聽取和審議廣東省高級人民法院工作報告；6.聽取和審議廣東省人民檢察院工作報告；7.選舉廣東省出席第十四屆全國人民代表大會的代表；8.選舉廣東省第十四屆人民代表大會常務(wù)委員會組成人員；9.選舉廣東省人民政府省長、副省長；10.選舉廣東省監(jiān)察委員會主任；11.選舉廣東省高級人民法院院長、廣東省人民檢察院檢察長；12.通過廣東省第十四屆人民代表大會各專門委員會組成人員的人選；13.其他。
遇有特殊情況，大會召開時間需調(diào)整，省人大常委會授權(quán)主任會議決定后向社會公布。
郭樹清：豐富民營企業(yè)融資渠道 支持其通過發(fā)行股票債券獲取更多金融資源人民銀行黨委書記、銀保監(jiān)會主席郭樹清表示，下一步，金融機構(gòu)將進一步樹立“一視同仁”理念，公平公正對待各類所有制企業(yè)。貨幣政策加大向民營企業(yè)的傾斜力度，保持信貸總量有效增長，推動降低綜合融資成本。在進一步做好制造業(yè)民營小微企業(yè)金融服務(wù)基礎(chǔ)上，加大對服務(wù)行業(yè)民營企業(yè)、個體工商戶的信貸和保險保障力度。豐富民營企業(yè)融資渠道，支持其通過發(fā)行股票債券獲取更多金融資源。
2月20日0—24時，31個省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團報告新增確診病例144例。其中境外輸入病例73例（上海27例，廣東20例，北京9例，廣西5例，四川5例，福建3例，天津1例，江蘇1例，重慶1例，甘肅1例），含7例由無癥狀感染者轉(zhuǎn)為確診病例（廣東3例，四川2例，江蘇1例，廣西1例）；本土病例71例（內(nèi)蒙古32例，其中呼和浩特市30例、包頭市1例、巴彥淖爾市1例；江蘇11例，其中蘇州市10例、無錫市1例；遼寧7例，均在葫蘆島市；廣東6例，均在深圳市；山西5例，均在晉中市；四川4例，均在成都市；云南4例，其中德宏傣族景頗族自治州3例、紅河哈尼族彝族自治州1例；黑龍江2例，均在雞西市），含5例由無癥狀感染者轉(zhuǎn)為確診病例（云南3例，內(nèi)蒙古1例，江蘇1例）。無新增死亡病例。新增疑似病例3例，均為境外輸入病例（均在上海）。當(dāng)日新增治愈出院病例42例，解除醫(yī)學(xué)觀察的密切接觸者1039人，重癥病例較前一日增加3例。境外輸入現(xiàn)有確診病例883例（其中重癥病例1例），現(xiàn)有疑似病例3例。累計確診病例13472例，累計治愈出院病例12589例，無死亡病例。截至2月20日24時，據(jù)31個省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團報告，現(xiàn)有確診病例1724例（其中重癥病例10例），累計治愈出院病例101491例，累計死亡病例4636例，累計報告確診病例107851例，現(xiàn)有疑似病例3例。累計追蹤到密切接觸者1582455人，尚在醫(yī)學(xué)觀察的密切接觸者36791人。