證券代碼：600196 股票簡(jiǎn)稱：復(fù)星醫(yī)藥 編號(hào)：臨2021-139
債券代碼：143020 債券簡(jiǎn)稱：17復(fù)藥01
債券代碼：143422 債券簡(jiǎn)稱：18復(fù)藥01
債券代碼：155067 債券簡(jiǎn)稱：18復(fù)藥02
債券代碼：155068 債券簡(jiǎn)稱：18復(fù)藥03
債券代碼：175708 債券簡(jiǎn)稱：21復(fù)藥01
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司
關(guān)于控股子公司通過GMP符合性
檢查的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。
近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司收到上海市藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果告知書》，其位于上海市徐匯區(qū)的用于生產(chǎn)斯魯利單抗注射液（即重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）的原液生產(chǎn)南線、制劑生產(chǎn)二線及制劑生產(chǎn)一線包裝區(qū)域通過現(xiàn)場(chǎng)檢查（即GMP符合性檢查，以下簡(jiǎn)稱“本次檢查”），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、本次檢查情況
企業(yè)名稱：上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司
生產(chǎn)地址：上海市徐匯區(qū)宜山路1289號(hào)1幢（D樓）
涉及產(chǎn)品：斯魯利單抗注射液
檢查范圍：原液（DS）生產(chǎn)南線及制劑（DP）生產(chǎn)二線、制劑（DP）生產(chǎn)一線包裝區(qū)域
檢查結(jié)論：符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求
二、本次檢查所涉生產(chǎn)線情況
本次通過GMP符合性檢查為現(xiàn)有生產(chǎn)線新增認(rèn)證品種，本次檢查相關(guān)直接投入約為人民幣1,397萬(wàn)元。
本次檢查所涉生產(chǎn)線具體情況如下：
■
三、本次檢查所涉生產(chǎn)線主要產(chǎn)品的市場(chǎng)情況
展開全文證券代碼：600196 股票簡(jiǎn)稱：復(fù)星醫(yī)藥 編號(hào)：臨2021-139
債券代碼：143020 債券簡(jiǎn)稱：17復(fù)藥01
債券代碼：143422 債券簡(jiǎn)稱：18復(fù)藥01
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債券代碼：155068 債券簡(jiǎn)稱：18復(fù)藥03
債券代碼：175708 債券簡(jiǎn)稱：21復(fù)藥01
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司
關(guān)于控股子公司通過GMP符合性
檢查的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。
近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司收到上海市藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果告知書》，其位于上海市徐匯區(qū)的用于生產(chǎn)斯魯利單抗注射液（即重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）的原液生產(chǎn)南線、制劑生產(chǎn)二線及制劑生產(chǎn)一線包裝區(qū)域通過現(xiàn)場(chǎng)檢查（即GMP符合性檢查，以下簡(jiǎn)稱“本次檢查”），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、本次檢查情況
企業(yè)名稱：上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司
生產(chǎn)地址：上海市徐匯區(qū)宜山路1289號(hào)1幢（D樓）
涉及產(chǎn)品：斯魯利單抗注射液
檢查范圍：原液（DS）生產(chǎn)南線及制劑（DP）生產(chǎn)二線、制劑（DP）生產(chǎn)一線包裝區(qū)域
檢查結(jié)論：符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求
二、本次檢查所涉生產(chǎn)線情況
本次通過GMP符合性檢查為現(xiàn)有生產(chǎn)線新增認(rèn)證品種，本次檢查相關(guān)直接投入約為人民幣1,397萬(wàn)元。
本次檢查所涉生產(chǎn)線具體情況如下：
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三、本次檢查所涉生產(chǎn)線主要產(chǎn)品的市場(chǎng)情況