大家在進(jìn)行河南企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案資料的時候,需要先做好一些準(zhǔn)備工作,這樣能夠更加順利的進(jìn)行許可證的辦理,下面小編就來給大家介紹一下都需要準(zhǔn)備些什么吧:
生產(chǎn)設(shè)備布局圖:每層的設(shè)備、設(shè)施布局圖,體現(xiàn)出哪里是倉庫、哪里是生產(chǎn)區(qū)域,人、物料的走向等。
生產(chǎn)工藝流程圖:寫出關(guān)鍵工藝,可以標(biāo)識一下關(guān)鍵控制點以及控制方法。
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要想順利的進(jìn)行河南企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案資料,有很多的細(xì)節(jié)需要大家注意,下面小編為大家總結(jié)了一些點,我們一起來看一下吧,希望對大家有幫助:
試制樣品一定提前送檢,許可證審核現(xiàn)場需要查看試制樣品的檢驗報告,所以一定提前送樣,以保證審核現(xiàn)場有一份合格的檢測報告。發(fā)證的檢測報告要比平時型式檢驗送檢項目多一些,可以參考舊版的許可證審核細(xì)則,同時也要充分與檢測公司溝通(要選有CNAS認(rèn)證的、信得過的檢測公司),他們經(jīng)驗豐富,會在檢測項目等相關(guān)方面給一定指導(dǎo)。需要提醒的是,即使是申請分裝資質(zhì)的許可,也要送檢全部項目,也要具備分裝產(chǎn)品類型所需要的出廠檢驗?zāi)芰Α?/p>
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《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對于藥品生產(chǎn)企業(yè)在河南企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案資料過程中的一些程序做了要求,其中規(guī)定了變更的內(nèi)容,下面我們就一起來了解一下吧:
對登記事項和許可事項的變更內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定,明確了許可證變更的辦理時限等。對于不予變更的,省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議的權(quán)利。
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很多的企業(yè)在發(fā)展過程中,都要進(jìn)行河南企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案資料,那么在申請生產(chǎn)許可證的時候,有哪些需要注意的事情呢?下面就由小編來給大家介紹一下吧:
1、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)需要遵守,例如,不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品會被禁止生產(chǎn)。
2、 生產(chǎn)許可證的有效期為5年,過期后需要重新辦理,辦理過程相對要簡單得多,只需準(zhǔn)備相關(guān)材料并繳納費(fèi)用即可。
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