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為了解決傳統整體柱制備技術難題,納微與臺灣材料合作開發出孔徑及孔隙率可精l確控制的新方法(Tantti整體柱)。這種方法是利用單分散聚合物微球為模板填充在整體柱中,然后把單體及交聯劑填充到微球的空隙中,加熱聚合后,再把模板微球清洗掉留下尺寸與微球模板大小一致的多孔整體柱。整體柱的孔徑大小可以通過模板微球大小進行精l確調節,不受反應條件影響,因此,柱與柱重復性好,且容易放大生產等。以單分散微球為模板制備孔徑可以精l確控制整體柱的孔徑大小,克服了傳統整體柱制備方法依靠相分離形成孔道結構不穩定的缺陷。這種的整體柱將極大提升其病毒的分離純化性能,甚至為病毒、病毒類(疫l苗)、腺伴隨病毒(AAV)等生物大分子的分離純化帶來革命性的影響。
蘇企10年研發神奇“粉末”,攻克生物制藥“卡脖子”難題!
下游分離純化用層析介質
被列為35項科技“卡脖子”技術之一
今天,看蘇州記者
在蘇州企業納微科技公司看到了
經過10年才研發出來的“粉末”。
神奇的“粉末”
用于生物制藥中的分離純化
它,改變了國內微球材料進口壟斷局面!
單從外形來看,蘇州納微科技股份有限公司(以下簡稱“納微科技”)研發的用于生物制藥分離純化的產品就像面粉一樣,但在電子顯微鏡下,才能看到它的廬山真面目。
“這些非常有規則的小球就是微球,肉眼看這些微球不大,其實它的表面積非常大。如果將其攤開來看,每克甚至可以達到一個標準足球場那么大?!奔{微科技市場總監林海春向看蘇州記者介紹。
正是因為微球的表面積大,所以才具有極強的吸附性能,這一特性使得微球對某些物質具有特定的吸附能力,就可以把目標生物活性藥l物從復雜體系中分離出來。
看蘇州記者了解到,生物制藥的生產一般可分為上游發酵過程和下游分離純化過程。一款生物制藥經上游發酵后,必須要經過提純,提取出其中有用的分子,才可以成功面世。
通俗來講,就是藥品的制作并不是單一研發、發酵那么簡單,必須要經過提純,提取出有用的物質,才可以成為一款老百姓可使用的藥品。
在過去的十余年里,中國用于生物制藥分離純化層析介質微球基本依賴進口,不僅價格昂貴且面臨著斷貨威脅。
“該技術材料市場90%都由外國企業所占領,由于行業壟斷的緣故,企業每年都會漲價10%?!绷趾4赫f。
為了改變國內微球材料進口壟斷局面,2007年起,納微科技走上了一條長達10多年的埋頭研發之路。
如此神奇的材料,卻來自于沙子。納微科技用十多年如一日的刻苦攻關,上演了“沙子變黃金”的奇跡。2007年落戶園區,公司主打的納米產品,很長一段時間主要用于電子行業。十多年間,伴隨著園區生物醫l藥產業的起步、發展、集聚,與眾多藥企為鄰的納微科技,體會到了“卡脖子”技術之痛,決心要在相關領域實現突破。也正是靠著在電子行業賺到的利潤,納微科技支撐起了在生物制藥分離純化用納米微球領域曠日持久的研發,并將沙子鎖定為納米微球的原料。“沙子的主要成分是二氧化硅,我們的納米微球成分也是二氧化硅。簡單來說,就是把沙子溶解,提取出硅l烷試劑,再通過特殊工藝將其做成標準化的納米微球材料。”江必旺說。這兩年,隨著園區生物醫l藥產業的迅猛發展,納微科技在納米微球產品的質量和生產工藝上實現了彎道超車,成為信達生物、恒瑞醫l藥、博瑞醫l藥、開拓藥業等園區眾多“明星”生物藥企的合作伙伴。“可以說,我們是跟園區的生物醫l藥產業一起協同,實現了在‘卡脖子’領域的國產化替代。”江必旺說。