單分散微球規模化精準制備技術

技術可以精準制備從5納米到1000微米任意大小的微球、色譜柱、色譜層析填料。（硅膠號：ZL201010567428.6 發明、聚合物號：ZL200710124981.0 發明）

提供齊全的定制規格

粒徑范圍：300nm到300μm

微球材質：Silica,PS,PS/DVB,PMMA,等

孔徑類型：60 ?，80 ?，100 ?，120 ?，200 ?，300 ?，500 ?，750 ?，800 ?，1000?，無孔

功能鍵合相：C18,C8,C4,C1,NH2,CN,Butyl,-COOH，ProteinA,Phenyl，Triazole等

大規模生產能力

在蘇州工業園區和常熟工業園區建設有生產基地，擁有10個2000L反應釜及相應處理設備，很好的批次重現性，生產基地已通過ISO9001認證。

完備的規范支持文件（RSF）和國際客戶認可

每款產品均可提供完整的RegulatorySupport文件，已獲國際公司認證并出口到歐美、日、韓等國家

整體柱制備方法是把單體和致孔劑混合液填充到柱子中，經過升溫產生聚合反應，在反應過程利用相分離原理形成貫穿孔結構整體柱，由于整個柱子是一個整體，可以保持較高的孔隙率和較高的機械強度。由于整體柱的孔隙率大, 可以減小流動相阻力和路徑擴散, 提高可及比表面積及病毒吸附載量，從而提高病毒的分離效率。整體柱層析已被證明是病毒及病毒類大分子比較理想的分離方法。但目前整體柱制備方法有很大的局限性，因為在整體柱合成過程中，其孔徑大小是通過反應過程中相分離來決定的，而相分離容易受到溫度，反應速度等影響，因此孔徑大小不容易控制，導致柱間批次的穩定性和重復性差，而且不容易制備能滿足生產需求的大尺寸整體柱。這些因素是整體柱不能廣泛用于病毒的分離純化的主要原因。

Protein A 配基

除了基球之外，Protein A 配基也是影響介質性能重要因素，尤其是介質的壽命。GE之所以壟斷Protein A 親和層析介質市場，主要的是GE擁有耐堿性Protein A 技術，其核心技術是通過基因工程改變B domain 不耐堿的3個氨基酸以改善其耐堿性能。納微通過優化組合不同片段設計出新序列的Protein A 配基，不僅耐堿性好，而且具有自主知識產權，并能自主實現大規模生產。納微獨有的耐堿性配基加上具有性能的基球，及優化偶聯工藝開發出的Protein A 親和介質。以下是某單抗項目上UniMab介質載量隨使用次數增加的衰減變化表。每個cycle采用0.1M氫l氧化鈉CIP，接觸時間1小時。連續200個cycle 后DBC10%依然在初始值的75%左右，充分體現了納微ProteinA介質的良好耐堿性。

蘇企10年研發神奇“粉末”，攻克生物制藥“卡脖子”難題！

下游分離純化用層析介質

被列為35項科技“卡脖子”技術之一

今天，看蘇州記者

在蘇州企業納微科技公司看到了

經過10年才研發出來的“粉末”。

神奇的“粉末”

用于生物制藥中的分離純化

它，改變了國內微球材料進口壟斷局面！

單從外形來看，蘇州納微科技股份有限公司（以下簡稱“納微科技”）研發的用于生物制藥分離純化的產品就像面粉一樣，但在電子顯微鏡下，才能看到它的廬山真面目。

“這些非常有規則的小球就是微球，肉眼看這些微球不大，其實它的表面積非常大。如果將其攤開來看，每克甚至可以達到一個標準足球場那么大。”納微科技市場總監林海春向看蘇州記者介紹。

正是因為微球的表面積大，所以才具有極強的吸附性能，這一特性使得微球對某些物質具有特定的吸附能力，就可以把目標生物活性藥l物從復雜體系中分離出來。

看蘇州記者了解到，生物制藥的生產一般可分為上游發酵過程和下游分離純化過程。一款生物制藥經上游發酵后，必須要經過提純，提取出其中有用的分子，才可以成功面世。

通俗來講，就是藥品的制作并不是單一研發、發酵那么簡單，必須要經過提純，提取出有用的物質，才可以成為一款老百姓可使用的藥品。

在過去的十余年里，中國用于生物制藥分離純化層析介質微球基本依賴進口，不僅價格昂貴且面臨著斷貨威脅。

“該技術材料市場90％都由外國企業所占領，由于行業壟斷的緣故，企業每年都會漲價10%。”林海春說。

為了改變國內微球材料進口壟斷局面，2007年起，納微科技走上了一條長達10多年的埋頭研發之路。