“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

? 文件管理

實驗室使用的技術標準及簡單的文件資料可以在系統中進行管理，如實驗室的操作規程等。（一）樣品查詢對樣品的信息進行查詢，包括：樣品的歷史記錄，樣品統計信息，樣品的分類瀏覽，樣品的進展情況等信息的查詢。其中，具體的分析方法、儀器使用說明書等文檔可以以附件的形式掛載在對應的分析方法和儀器項下。分析員能夠直接在系統中查閱權限許可范圍內的方法、儀器的操作文檔，而不需要尋找和翻閱紙質文檔。

數據完整性之數據安全

數據完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數據安全這部分吧。

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百思力認證技術（北京）有限公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規驗證知識體系，幫助企業在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業自身條件的計算機化系統驗證體系?！案哔|量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構驗證定義中的第二層含義，其實就是說我們所做的這些活動或者說操作都應該是在滿足GXP法規要求的前提下進行的。

OQ（運行確認）

其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能。

比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的較高溫度和較低溫度，是否在設計范圍內。無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續進樣來確認。

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驗證的定義：

“執行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”

MES系統的意義

1.高層管理者需要快速全1面的得到企業績效目標與實際生產指標的差異，監控生產運動動態情況及時發現異常并做出正確決策，實現企業績效持續提升。

2.實現生產計劃，調度，統計，操作與計量管理的業務集成，統一數據源，保證調度與統計的數據一致性；協調各個部門之間的工作，堵塞管理漏洞。

3.規范生產的管理和優化業務流程，完善物流管理與控制，全程監控全過程，提高生產管理實時性與工作效率，全1面提高企業精細化管理水平以及市場競爭力。