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抗l體的層析分離步驟基本都可以采用標準化的三步曲:步用Protein A介質進行抗l體捕獲和濃縮;第二步用離子交換進行中間純化以去除多聚體,宿主蛋白等雜質;第三步是精純去除剩余DNA,Endotoxin,Protein A 等微量雜質。在這三步抗l體的分離純化過程中,步的Protein A親和捕獲占據分離純化成本80%以上,也是下游分離純化的瓶頸所在。親和層析之所以成本高的主要原因:首先是Protein A 價格昂貴,其價格是普通層析介質十幾倍;第二,Protein A使用壽命短,一般離子交換填料使用壽命多達1000次,而親和填料壽命通常在100-200次;第三,Protein A 用于抗l體的捕獲和濃縮,需要處理大體積的發酵液,而親和步驟載量往往又低于陰陽離子交換層析,使得親和層析介質使用量比中間純化或精純的要多得多。因此,要降低抗l體的生產成本,解決抗l體的生產瓶頸關鍵在于改進步Protein A 親和捕獲。
“花十幾年攻克底層技術,很多人都不愿意干,但如果一直沒人做,那么中國的生物醫l藥產業鏈就不可能實現閉環?!?/p>
納微董事長江必旺博士說,生物制藥的生產過程中,下游分離純化占據了50%-70%左右的成本,如果能有高l性能的純化介質,那么整個生物制藥的成本便會降低,老百姓的用藥成本自然也會下降?!爱敃r我面前出現了兩種選擇,一是借鑒我在美國的工作經驗,模仿現有技術,直接產業化;二是完全自主研發,做型產品?!?/p>
作為一名“技術宅”,江必旺選擇了后者。他說,中國企業只有做出自己的底層技術,才真正能夠得到尊重,也能改變外國企業對中國產品只會模仿、不會超越的固有觀念。
不過,研發之路并不止步于此。“2019年公司產值做到1.4億元,產品涵蓋生物醫l藥、食品安全、核酸檢測、水環境治理、核工業技術等領域,其中30%的銷售產值,我們都用在了科研攻關上?!?/p>
蘇州打造“中國藥谷”
形成生物醫l藥產業鏈閉環
值得一提的是,這項技術的突破也為蘇州打造“中國藥谷”提供了堅實的基礎。
看蘇州記者了解到,在今年4月25日舉辦的蘇州生物醫l藥發展大會上,蘇州宣布將打造“中國藥谷”,力爭到2030年集聚生物醫l藥企業超一萬家,產業規模突破一萬億元。
不過,要想實現“中國藥谷”的目標,夯實生物醫l藥產業鏈是必選項。經過十余年的不斷和發展,納微科技目前實現了技術突破和產業化,產品已在國內外得到推廣和應用,包括恒瑞、開拓、博瑞、上海藥l物所蘇研院、天演等蘇州藥企均在使用。
“我們還研發了一些外國企業尚未掌握的獨l家技術,這些都是核心競爭力。”江必旺說,只要企業、科學家能夠沉下心來,踏踏實實去面對技術難題,各種“卡脖子”技術都將會被逐一攻克。
如此神奇的材料,卻來自于沙子。納微科技用十多年如一日的刻苦攻關,上演了“沙子變黃金”的奇跡。2007年落戶園區,公司主打的納米產品,很長一段時間主要用于電子行業。十多年間,伴隨著園區生物醫l藥產業的起步、發展、集聚,與眾多藥企為鄰的納微科技,體會到了“卡脖子”技術之痛,決心要在相關領域實現突破。也正是靠著在電子行業賺到的利潤,納微科技支撐起了在生物制藥分離純化用納米微球領域曠日持久的研發,并將沙子鎖定為納米微球的原料。“沙子的主要成分是二氧化硅,我們的納米微球成分也是二氧化硅。簡單來說,就是把沙子溶解,提取出硅l烷試劑,再通過特殊工藝將其做成標準化的納米微球材料?!苯赝f。這兩年,隨著園區生物醫l藥產業的迅猛發展,納微科技在納米微球產品的質量和生產工藝上實現了彎道超車,成為信達生物、恒瑞醫l藥、博瑞醫l藥、開拓藥業等園區眾多“明星”生物藥企的合作伙伴?!翱梢哉f,我們是跟園區的生物醫l藥產業一起協同,實現了在‘卡脖子’領域的國產化替代?!苯赝f。