空調制水空壓的問題探討（焦老師課程）

1、廠房設施設備系統定期評估及年度回顧怎么做？

2、廠房設施設備系統的再驗證如何做？

3、有沒有經濟可靠的一套VHP滅菌系統帶多套HVAC系統的技術方案？

4、HVAC系統PQ階段新法規要求與檢測技術?

5、ISO14644-3中的自凈時間100:1法與其他方法換算？

6、空調系統值班模式如何執行？有哪些規范要求？

7、空調系統冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設計要點？

8、產品共用空調系統的風險評估怎么做？

9、如何控制生物安全柜排風與房間壓差的自動平衡？

10、有毒區與無毒區之間空調系統設計須注意哪些問題？

11、車間部分功能間長期不用是否可以不監測？

12、動態百級送風風速必須達到0.36-0.54m/s嗎？

13、公用系統如何制定合理的警戒限和行動限？

14、什么情況下必須對環境微生物做鑒定？鑒定到什么水平？

15、無菌環境表面菌監測門把手、地面不合格怎么辦？

16、公用系統異常停機如何做風險評估？

17、不同用途的工藝氣體質量標準怎么制定？

18、電導率離線及在線檢測是否必須采用溫度補償？

19、停產時純化水系統運行費用與停機RO膜保護成本分析？

20、沒有工業蒸汽情況下的水/純蒸汽系統設計？

醫療器械類-法規匯總1-1

《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）(2017-04-26)

《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）(2017-04-06)

《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監督管理總局令第30號）(2017-02-0

《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）(2017-02-08)

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 令第25號）(2016-03-23)

《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令9號）(2015-12-21)

《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令8號）(2015-10-21)

《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令5號）(2015-07-14)

GMP潔凈車間凈化空調系統驗證與驗收綱要

一驗證和驗收

1.1 驗證

1.2 驗收

二設計確認

2.1 設計確認的依據和內容

2.2 生產操作環境的分級

2.3廠房與設施

2.4凈化空調系統

2.5 潔凈室氣流組織

2.6 關鍵區及其周邊受控區凈化方式

2.7緩沖室

2.8自動控制

三，安裝確認

3.1 確認內容和工作程序

3.2分項確認

四 運行確認

4.1 確認內容和工作程序

4.2 分項確認

五 性能確認

5.1確認內容和工作程序

5.2 檢驗報告

六 檢測

6.1靜態檢測

6.2動態監測

6.3 過濾器檢漏

6.4 等速采樣

6.5采樣量

七 風險分析

7.1質量風險管理的要求

7.2關鍵區域和關鍵點控制

7.3風險分析

7.4 報警極限