1分鐘前 黃江聚醚醚酮PEEK樹脂純化洗滌釜廠家產品介紹 無錫市雙瑞機械[無錫市雙瑞機械c58668e]內容：過濾洗滌干燥三合一應用于維生素E生產技術優(yōu)勢無菌級原料藥三合一設備探討

維生素E琥珀酸酯是天然的維生素E衍生物，它是由琥珀酸與α-生育酚的6位羥基經(jīng)過酯化而成，其不僅保留α-生育酚的生物活性，研究表明維生素E琥珀酸酯具有良好的活性，可以預防等、、癌、癌、癌、等多種。作為維生素E的固體形式，在醫(yī)藥、、食品、化妝品中用途更加廣泛。在歐美等發(fā)達國家，維生素E琥珀酸酯在健康食品中的應用非常普遍，幾乎所有和硬質形式的營養(yǎng)補充劑中使用的維生素E均為維生素E琥珀酸酯。

維生素E新工藝流程——新型過濾洗滌干燥三合一

d-α-生育酚與琥珀酸經(jīng)酯化，重結晶后，進入三合一，在同一設備內完成過濾、洗滌、干燥得到成品。

(1) 過濾工藝

將結晶液加入三合一內，三合一通氮氣加壓過濾，為加快過濾，還可以在濾液罐中抽真空。如發(fā)現(xiàn)濾餅漏氣(及裂縫)時，可以降低攪拌槳反轉將濾餅表面平料。

(2) 洗滌工藝

過濾結束后，加溶劑洗滌，可以將濾餅結晶表面的殘留母液洗滌干凈，以去除雜質，提高產品質量。

(3) 干燥工藝

過濾結束后，開啟三合一攪拌，開啟真空系統(tǒng)，將濾餅所含的溶劑進行干燥，為加快干燥速度，可以在三合一夾套內通熱水進行加熱。干燥時配備溶劑回收系統(tǒng)，將溶劑干燥后排出的蒸氣進入冷凝回收裝置，溶劑冷凝后可以進行套用，減少了溶劑損耗。干燥結束后，取樣檢測合格，即可得到產品。

過濾洗滌干燥三合一應用于維生素E生產技術優(yōu)勢

過濾洗滌干燥機簡稱“三合一”。是在密閉容器內完成過濾、洗滌、干燥等工藝過程的設備。國外在上世紀60年發(fā)應用，由于進口設備價格昂貴，國內制藥、食品、化工行業(yè)應用較少。根據(jù)市場需求和客戶要求，我公司進行了大量的設計研發(fā)工作，終于研制成功了錐形過濾洗滌干燥三合一多功能設備，并成功申請，打破國外壟斷、實現(xiàn)了裝備技術性能的較大改進，使三合一設備價格大大降低。

由于維生素E琥珀酸酯生產中使用到，存在一定的安全及職業(yè)健康風險，傳統(tǒng)工藝設備為間歇式生產，員工勞動強度較大，迫切需求改善生產條件，降低安全風險。無錫雙瑞將新型過濾洗滌干燥三合一運用維生素E琥珀酸酯生產，成功替代了離心機、沸騰干燥機的常規(guī)工藝，取得了良好的經(jīng)濟和環(huán)保效益，生產更加符合GMP要求規(guī)范。

維生素E衍生物生產中使用到，傳統(tǒng)工藝設備為間歇式生產，員工勞動強度較大，迫切需求改善生產條件，降低安全風險。無錫雙瑞將新型過濾洗滌干燥三合一運用維生素E琥珀酸酯生產，成功替代了離心機、沸騰干燥機的常規(guī)工藝，取得了良好的經(jīng)濟和環(huán)保效益，生產更加符合GMP要求規(guī)范。無菌級原料藥三合一設備探討

近年來，由于各種藥品事件的發(fā)生，我國藥品監(jiān)管系統(tǒng)及生產企業(yè)越來越重視無菌藥品的生產，特別是近期新版GMP的標準基本和歐盟一致，同時對生產設備的要求也進一步提高。在制藥、食品行業(yè)中，固液分離、固體洗滌、固體干燥和固體卸料工藝過程需要封閉的連續(xù)操作，為了盡可能降低生產污染、交叉污染風險，便于操作和清潔，必要時需進行消毒和滅菌。

在制藥行業(yè)中，無菌原料藥品的在提煉或合成過程后是通過結晶過程來得到zui終的藥品晶體。含有藥品晶體的結晶懸浮液，首先進行過濾，實現(xiàn)晶體和母液的固液分離，得到濾餅層，然后利用洗滌裝置噴灑洗液，對濾餅進行泡洗或淋洗，進行工藝要求的一定洗滌次數(shù)后，再次分離母液，然后對晶體進行干燥，干燥一定時間后取樣檢驗，合格后成為藥品成品。zui后進行卸料、運輸、定量包裝或分裝。而目前公知的設備離心機、單錐干燥機無法實現(xiàn)上述工藝步驟在同一設備內進行密封操作，同時還不能保證藥品或食品是在無菌、衛(wèi)生的條件下進行生產的。

一般來說，無菌原料藥生產通常是把生產過程中的后處理產品精制與無菌化過程結合在一起，作為生產工藝上的一步操作單元來完成。無菌性及不溶性微粒的污染是無菌原料藥區(qū)別于非無菌原料藥的兩大主要特征，所以無菌級原料藥過濾洗滌干燥三合一(原多臺設備的功能集中優(yōu)化到一臺設備來完成多個工作內容的設備)直接關乎產品生產工藝及質量，是無菌原料藥生產所采用的主要設備保障。