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溶出度儀,測量藥品在溶解程度的儀器。溶出度儀是在體外對體內生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法,也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。它以科學先進的測定手段替代了過去的崩解時限檢查,從而提高了藥品質量控制方法的科學性,保證了藥品的臨床。溶出度的影響因素:
1.介質除氣程度、液體溫度、儀器震動情況、攪拌速度、取樣點位置、過濾的快慢、在杯中或轉籃中的位置等。
2.本身的因素,如溶解度、的表面積、的結構與晶型。
3.制劑方面的因素,如劑型、、輔料、工藝、相互作用、表面活性劑、制劑崩解或主藥釋放后微粒細度及總面積大小等。
溶出儀主要用來進行溶出試驗,在進行溶出試驗時溶出介質的處理也是很重要的,一般要求進行脫氣處理,如果溶出介質中存在空氣,很會影響到溶出結果。
在檢測樣品的時候,不管樣品的種類是顆粒、粉末還是,都有一定的孔隙率,孔隙中的空氣就會形成一個氣化中心,溶解的空氣就會在其中被大量的解析出來,從而兼職溶出和水分進入到粉末、顆粒以及當中,從而導致溶出的結果產生偏差,無法準確的檢測出溶出度,
因此在進行溶出試驗事前,需要對溶出介質進行脫氣處理。而且目前《中國藥典》中也明確的規定了需要對溶出介質進行脫氣。
有什么方法可以對溶出介質進行脫氣呢?常見的方法有超聲、減壓過濾、真空負壓、煮沸以及氦氣脫氣這幾種。這幾種常見的脫氣方法中,氦氣脫氣是比較簡單方便的,其次就是減壓過濾和真空脫氣,至于煮沸的方法,過程很麻煩。
溶出取樣的過濾方式
操作者如果使用手動取樣樣式,一般通過取樣針尾部的濾膜進行過濾,也有一些自動取樣器會使用針尾的濾板來過濾。還有一種過濾方式就是通過針頭處過濾,這種過濾方式是讓整個過濾過程在液面下進行,這樣藥劑的顆粒物不能夠進入到取樣針管內,可以讓溶出的結果更加的準確,而且也方便儀器的維護。
取樣高度調節
取樣高度在調節的時候,如果是手動取樣,那么需要搭配梯形高度尺來調節,具體調節的方法則需要根據槳法或籃法和溶媒的體積來確定具體的高度。一般要求取樣的高度是液面距離槳籃頂距離的一半,并且和內壁的距離為1cm。而大部分自動取樣器不需要手動調節取樣的高度,但是也有一些自動取樣器需要手動調節。有條件的話,建議使用自動取樣器,因為自動取樣器可以自動調整取樣高度,而且取樣高度調節。
溶出儀溶出取樣的過濾方式及取樣高度調節就先介紹到這,為了確保溶出結果的有效性,在溶出取樣時,應該要按照操作說明書中的步驟進行取樣。