本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。

近日，上海現(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司國藥集團致君（深圳）制藥有限公司（以下簡稱“國藥致君”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用頭孢西丁鈉（1.0g）《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品信息

藥品名稱：注射用頭孢西丁鈉

通知書編號：2022B00116

受理號：CYHB2040042

劑型：注射劑

規(guī)格：1.0g（按C16H17N3O7S2計）

注冊分類：化學(xué)藥品

原批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20055570

藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團致君（深圳）制藥有限公司

上市許可持有人：國藥集團致君（深圳）制藥有限公司

申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、藥品研發(fā)及市場情況

頭孢西丁鈉為頭霉素類抗生素，抗菌作用和抗菌譜同第二代頭孢菌素，臨床上廣泛用于下呼吸道、泌尿道、腹腔內(nèi)、婦科、骨和關(guān)節(jié)、皮膚軟組織等感染性疾病。

根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，注射用頭孢西丁鈉2020年全球銷售額為2.08億美元；國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣2.49億元。2020年國藥致君注射用頭孢西丁鈉（1.0g）銷售收入約人民幣9,600.00萬元。

CDE網(wǎng)站顯示，注射用頭孢西丁鈉（1.0g）除國藥致君外，國內(nèi)還有揚子江藥業(yè)集團有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司等已通過或視同通過一致性評價。截止目前，國藥致君用于開展注射用頭孢西丁鈉（1.0g）一致性評價累計研發(fā)投入約人民幣620.00萬元（未經(jīng)審計）。

三、對公司的影響及風(fēng)險提示

國藥致君注射用頭孢西丁鈉（1.0g）通過一致性評價將有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展和銷售。

因藥品銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。

特此公告。

上海現(xiàn)代制藥股份有限公司董事會

2022年1月19日