PQ(性能確認)
對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認),因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。3Q認證特征用于現場ISO/IEC重新認證NIST可追溯參考測試卡可用于Axicon驗證器確保符合ISO/IEC標準Axicon的驗證器設計堅固,重量輕,便于攜帶,沒有移動部件,因此可以提供始終如一的準確結果。一般來說,IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了,PQ(性能確認)也就能順利通過了。


3Q認證
支持的儀器
■AB Sciex質譜API3000系列,API4000系列,API5000系列,API5500系列。
■安捷倫液相1100系列,1200系列,1260系列,1290系列。
■島津液相10A系列,20A系列,30A 系列
■沃特世液相2690系列,2695系列
3Q認證:
安裝驗證(IQ)操作流程
■ 資質驗證的工程師執行協議方案
■清晰明確的方案,包含所有資源和傳遞
■預捆綁的安裝,操作驗證協議方案
■,完整性的驗證試驗
操作驗證(OQ)操作流程
■ 資質驗證的工程師執行協議方案
■清晰明確的方案,包含所有資源和傳遞
■預捆綁的安裝,操作驗證協議方案
■,完整性的驗證試驗
操作驗證(OQ)操作流程
■ 生產企業認證的測試標準品
■標準型號的測試色譜柱
■嚴謹合理的測試指標


OQ驗證
OQ主要是確認儀器在操作的極限范圍內能作正常的運轉,因此必須選定儀器個別且關鍵的操作群組來作確認,例如個別按鍵及個別控制器等,在確認的過程當中,由儀器供應商指導使用者逐步學習操作被驗證的這臺儀器,這個過程等于就是在教機,當所有的按鍵及控制器驗證完畢后,理論上使用者也應同時學會對儀器的操作,并對于儀器的各項操作限制有了整體性的概念,因此OQ的階段仍是要由供應商與使用者來共同完成;當儀器個別操作的部分--確認無誤之后,表示儀器已經進入正式使用的階段,往后必須安排一定的時程對部分OQ的項目,進行例行性驗證,若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時,則必須對儀器部分OQ作非例行性驗證。無論是世界發達國家還是我國,在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭。


儀器驗證的可靠性指標驗證開展時機
可靠性指標考核通常在正樣機定型前完成,由于可靠性指標考核相對功能性能測試、安規與電磁兼容測試、環境試驗等檢測試驗時間更長,因此,往往要求在這些(必要的)檢測試驗后再開展可靠性指標驗證。3Q文件價格昂貴不算,十幾年前的驗證版本如何符合2010版GMP。開展可靠性指標驗證前,產品之前的故障原則上應該完成了故障歸零,樣機和備件的技術狀態應基本固化且一致。




