進入下一發展階段的創新藥企，需要兼顧生存空間和利潤空間，進行差異化戰略方向的部署，同時兼備研發實力、豐富的產品梯隊、海外開發及營銷團隊、并購整合能力的加持
百濟神州廣州生物藥生產基地
科創板迎來了首家在納斯達克、港交所和上交所三地上市的生物科技企業。2021年12月，百濟神州將在科創板上市。
巨大的國內市場，歷來都是企業成長得天獨厚的土壤，無論對于本土還是跨國公司。具體到醫藥行業，安于國內市場曾經是一個好選擇，但如今已不是最優解。
一家始于中國的、全球性的生物科技公司，是百濟神州自創立之日起就已確立的定位。從2010年建立伊始，百濟神州天然帶有國際化科研人才的背景，這家公司起源于一群以發現抗癌新療法并幫助提升中國與全球患者可及性的科學家和開發人員。
十年間，百濟神州已經相繼在全球范圍內建立起臨床開發、藥政注冊、生產供應、商業化運營等職能團隊，以期將其豐富的產品管線，通過高效率、高質量的開發、注冊、生產、供應鏈條，以更可負擔的價格最終惠及到全球更多患者，以改變長期以來創新藥物只有少數發達國家和地區的富人用得起的行業局面。
以往在醫藥領域，基于成本優勢和制造水平，中國制藥主要集中在中間體和大宗原料藥的批量生產。業內經常談論醫藥產業“大而不強”，何時能跑出一家世界級藥企，百濟神州承擔了些許期待。原研創新藥是醫藥產業的金字塔尖，與之匹配的研發能力、制造能力和全球商業化能力，百濟神州已經一步步構建并正在加速夯實。
新冠疫情仍在全球蔓延，與之相對應，藥物供應的安全、可及性、質量保證和規模生產等問題，成為了關注焦點。有業內人士判斷，疫情后醫藥產業也會形成“新常態”，多中心臨床研究和國際間的研發合作將更活躍；專利保護制度會出現調整，共享專利池、主動授權等將屢見不鮮；醫藥產品的審評、審批程序趨向簡化，上市周期會繼續縮短。
這為創新公司的成長帶來了新的可能，拓展了新的邊界。在這一輪機遇之中，百濟神州再獲資本助力，登陸科創板，為世界級藥企的圖景增添更多想象空間。
全球市場分一杯羹
展開全文中國的新藥要想在全球市場上切下一塊蛋糕，依賴幾項要素：一流研發能力，成本優勢，全球性的研發布局和供應鏈能力，且海外銷售團隊對當地要有充分了解。
上述條件全然滿足，對國內藥企而言需要一個過程，而百濟神州的解決方式是，自力更生與外部合作兩條腿走路。一方面通過自建團隊在海外推廣自主研發的新藥，比如首個在美國FDA獲批上市的本土研發新藥澤布替尼，公司在歐美自建團隊進行商業化。同時，其也有自主研發的產品，進行對外授權合作，借助海外大藥企的成熟商業團隊來拓展海外市場，公司可同時獲得來自技術授權與研發服務的收入。而在國內，除了自主研發的產品，也采取一定的合作引入模式，與自有的產品線形成互補。
2021年2月，百濟神州與全球藥業巨頭諾華公司達成合作，授權諾華公司在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本，來開發生產和商業化替雷利珠單抗。兩家公司將共同開發該藥物，并且，諾華公司將在過渡期后負責注冊申請，并開展商業化活動。
基于這項合作，百濟神州可以在北美地區共同進行產品銷售，其中部分運營資金將由諾華提供。百濟神州因這款藥物的授權，獲得6.5億美元的首付款，并且隨著臨床開發、市場的開拓，有資格獲得更廣泛的收益。
至今，這仍是國內藥物單品對外授權交易首付款金額最高的合作，而所涉及的新藥，在雙方合作下，今年也已經向美國FDA提交了替雷利珠單抗海外的首個上市申請。
隨著在研藥物陸續在海內外上市，以及與更多的全球醫藥企業的合作，百濟神州的產品銷售預計將覆蓋全球更多的地區。
近年來隨著內外環境變化，醫藥產業轉型升級和內部分化加速。疊加疫情影響，現階段中國醫藥企業面臨的形勢愈加嚴峻，比如市場增長乏力，醫保控費藥品降價，監管趨嚴，仿制藥利潤壓低，淘汰賽已然開啟。
藥企在國內市場面臨的壓力，意味著行業需要轉變經營模式。在此背景下，開拓國際市場不失為是中國藥企未來的升級方向之一。
自2019年首次在美獲批以來，百濟神州旗下首個上市的自主研發藥物——澤布替尼已在多個國家和地區獲批上市。除了美國、中國，也包括了澳大利亞、俄羅斯、加拿大等主流國家市場，以及智利、巴西、以色列等新興市場。
近期，這款藥品還在歐盟獲批，用于治療既往接受過至少一種療法的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為一線療法以用于治療不適合化學免疫治療的患者。
短短兩年的時間，包括上述獲批消息在內，澤布替尼的商業化足跡已經踏遍全球40個國家或地區，作為我國首款出海的本土原研抗癌新藥，這在中國的醫藥行業內比較罕見。而通過早期在多個3期臨床試驗的布局，公司將進一步開發，以獲取更多臨床證據，進一步確立這款藥品潛在的“同類最優”地位。
不過，開展全球研發，愿望很美好，現實卻有諸多艱難。要同時和數十個國家的監管機構、臨床機構打交道，還要努力為臨床開發提速度、降成本，談何容易。各個市場在政策、文化、法律和宗教上的差別，給跨國別、跨時區的團隊工作帶來了極大挑戰。百濟神州高級副總裁、全球藥政事務負責人閆小軍女士就曾在一次采訪中提到，比如澤布替尼膠囊使用的一種原料——明膠，在伊斯蘭國家由于文化和宗教原因，不能用豬源性的明膠，而團隊需要考慮替代方案，已滿足針對這些地區的注冊要求。
研發能力支撐全球圖景
新藥產業中，若能以全球市場作為戰略，那么公司研發能力的支撐至關重要。
成立十一年以來，百濟神州已將11款自主研發臨床前候選藥物推進到臨床試驗或商業化階段。 截至今年11月，該公司研發人員超過2800名，占員工總數超過36%。
百濟神州在研發能力上的布局，也具有濃厚的全球化特征。臨床開發團隊分布在中國、美國、澳大利亞和歐洲等地，屬于國內生物科技行業中全球臨床布局和運營的頭部公司。
百濟神州研發中心
截至今年11月， 公司在超過40個國家和地區，執行或計劃開展超過95項臨床試驗，包括38項III期或潛在注冊可用的臨床試驗，總入組患者及健康受試者超過1.4萬人，其中，海外入組人數超過半數。
基于上述全球布局，百濟神州能夠以公司自身的能力，來運營其全球研究及臨床試驗，并且得以高效推進。
目前，除商業化階段藥物及已申報候選藥物外，百濟神州有36款候選藥物處于臨床在研階段，包括具備同類首創(First-in-class) 潛力的HPK1抑制劑，以及眾多具備獨特性和差異化設計的抗腫瘤候選藥物。而在臨床前階段，已經有50多個臨床前研究項目正在由內部團隊推進，其中超過半數具備first-in-class潛力。
創新生物科技企業通常的研發路徑是，研究人員在實驗室完成早期研究，然后將新藥項目委托給CRO，由其牽頭走通臨床試驗及上市審批過程，雙方各有其分工。
百濟神州的做法與多數企業并不相同。隨著新藥管線的增加，公司研發規模也在提升。目前，百濟神州的內部研發團隊正在全球40個國家或地區執行近100項臨床試驗，其中包括多項大規模、多中心的全球臨床3期研究，而且臨床試驗基本不依托CRO，而是通過自建的團隊開展臨床試驗，大大提升了開發效率和數據質量。目前，百濟神州全球臨床開發團隊已經超過2100人之多。這樣一支龐大的內部臨床隊伍，基本能夠自己包攬所有環節，這樣的能力，在國內極其少見。
目前，公司已建立多樣的抗腫瘤靶點及藥物技術平臺，研發體系覆蓋分子靶向藥物、免疫腫瘤學療法、聯合療法等， 研發引擎可實現與生產和臨床開發無縫銜接。基于已掌握的可應用于腫瘤學及其 他領域的多種藥物技術平臺，公司已搭建起一套完整的從抗腫瘤藥物早期發現到商業化的全流程技術體系。
同時，在小分子、抗體類藥物研發及新藥物的生產，以及研發成果轉化方面，公司已建立了4個核心技術平臺。
百濟神州的下一站
盡管licence-out是當下中國新藥企業出海淘金的最快捷手段，但是，海外商業化能力不能長期缺失，這是國際化企業的核心競爭力之一，也是中國藥企直接出海的掣肘因素。
對百濟神州而言，目前已在中國和美國、歐洲建立了商業化團隊，截至今年11月，在中國的商業化團隊規模超過3100人，在美國和歐洲的商業化團隊在190人以上的規模。
未來，百濟神州計劃通過設計有針對性的市場準入策略，以更實惠的藥物價格分階段進入全球市場，以此開創全球增長新模式，成為具備全球實力和本地智慧的全球性生物科技公司。
在百濟神州看來，對于創新藥而言，它從誕生之初瞄準的就是全球舞臺。只有那些在科學上被數據證明具備全球競爭潛力的管線產品，才能夠成為未來進入商業化階段的候選藥物。
在生物醫藥領域，百濟神州是首家即將完成納斯達克、港交所和科創板三地上市的企業。生物科技至今也只有三十多年的發展歷程，相較其他成熟的產業，這個產業還有很多需要探索和理解的發展模式；同時，這個行業的知識門檻也更高。
百濟神州方面表示，能夠成為首個N+H+A的公司，對公司而言意味著全球主要股票交易市場監管者、投資者的認可與肯定。同時，這也給百濟神州帶來新的挑戰，接下來希望與監管者、投資者積極溝通，和國內各利益相關方共同進步，加深對這個行業的理解和認知。
從世界各國藥企的國際化歷程可以看到，那些成長為跨國制藥巨頭的企業，無一例外具有長久的戰略眼光，比如輝瑞在上世紀中葉就已經提出6000萬美元的海外年銷售額指標。國際市場的危與機并存，中國藥企需要及早在既有生存空間又有利潤空間的戰略方向做部署，同時又要具備研發實力、 并購整合能力、豐富的產品梯隊、海外認證能力以及海外營銷團隊的加持。
長期而言，百濟神州始終具備國際視野，致力于成為發現、開發及商業化創新型治療藥物的全球領導者，為全世界的患者提供有效、可及且可負擔的優質藥品。
在本次科創板上市后，百濟神州的下一站會繼續在全球創新藥物研發、生產及商業化領域進行投入， 高效推動在研創新藥物的全球臨床試驗，推進現代化研發中心及生產基地的建設，同時，擴大國內外營銷隊伍，以提升該公司產品的市場份額，鞏固在生物科技行業里的領先地位，成為具備全球實力、擁有本地智慧的全球性生物科技公司。