本公司及董事會全體成員保證公告內(nèi)容真實、準(zhǔn)確和完整，公告不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏。

近日，貴州百靈企業(yè)集團制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司貴州百靈企業(yè)集團和仁堂藥業(yè)有限公司（以下簡稱“和仁堂藥業(yè)”）收到《貴陽市市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書》【（筑）市監(jiān)藥罰［2021］1196號】，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、決定書的主要內(nèi)容

和仁堂藥業(yè)生產(chǎn)藥品“康婦靈膠囊”時，未嚴(yán)格按照注冊工藝流程組織生產(chǎn)，違反了《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修正版)第十條第一款和第四十九條第一款的規(guī)定。

鑒于和仁堂藥業(yè)系初次違法，并主動召回涉案批次產(chǎn)品，且目前未收到涉案批次產(chǎn)品新增不良反應(yīng)報告，符合《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款第(一)項的規(guī)定。同時和仁堂藥業(yè)積極配合調(diào)查，符合《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則(試行)》第九條第一款第（七）項的規(guī)定。綜上所述，依據(jù)《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則(試行)》第八條第一款第(九)項的規(guī)定，適用減輕行政處罰。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修正版)第七十四條、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款第(一)項、《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則(試行)》第八條第一款第(九)項的規(guī)定，貴陽市市場監(jiān)督管理局責(zé)令和仁堂藥業(yè)立即停止違法行為，并給予減輕的行政處罰如下：

1、沒收違法生產(chǎn)、銷售后召回的藥品“康婦靈膠囊”238,922盒；

2、沒收違法所得共計32,068,379.63元。

二、公司采取的措施

事件發(fā)生后，公司管理層高度重視，立即成立了專項工作小組，啟動召回程序，并主動收集不良反應(yīng)報告，截止目前，公司未收到相關(guān)批次產(chǎn)品的嚴(yán)重不良反應(yīng)報告的反饋。同時公司對本公司及下屬子公司現(xiàn)有生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)工作流程進行了嚴(yán)格自查，梳理相關(guān)缺陷，嚴(yán)格控制生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險。后續(xù)公司將加強對下屬子公司的管控和監(jiān)督，切實履行應(yīng)盡的責(zé)任及義務(wù)。在今后的生產(chǎn)經(jīng)營中嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)的要求加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全過程管理，堅決杜絕類似問題的再次發(fā)生。

三、對公司的影響

本次公司控股子公司受到行政處罰事項，不觸及《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》第14.5.1條、14.5.2條和14.5.3條及《深圳證券交易所上市公司重大違法強制退市實施辦法》第二條、第四條和第五條中規(guī)定的重大違法強制退市情形。

對于本次處罰，公司將引以為戒，吸取教訓(xùn)，持續(xù)完善合規(guī)體系建設(shè)，守法合規(guī)經(jīng)營，積極維護股東權(quán)益，確保患者用藥安全，更好地履行社會責(zé)任。

上述罰款將計入公司2021年度當(dāng)期損益，將影響公司2021年度凈利潤，具體數(shù)據(jù)以年審會計師出具的審計報告為準(zhǔn)，此事件不會影響公司的持續(xù)經(jīng)營。公司將進一步加強生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，降低質(zhì)量風(fēng)險。公司管理層對本次事件給投資者造成的不利影響深表歉意，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。

特此公告。

貴州百靈企業(yè)集團制藥股份有限公司

董 事 會

2021年12月1日