在溶出儀強(qiáng)勁發(fā)展的趨勢(shì)下,我國(guó)公眾用藥安全將得到保證,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)技術(shù)也將與guojixianjin水平進(jìn)一步接軌。溶出儀是測(cè)量藥品在溶解程度的儀器。溶出度儀是在體外對(duì)體內(nèi)生物利用度進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)的有效的替代方法,也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項(xiàng)重要手段。它以科學(xué)先進(jìn)的測(cè)定手段替代了過去的崩解時(shí)限檢查,從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學(xué)性,保證了藥品的臨床。溶出儀用途:可模擬人體進(jìn)行、顆粒劑、及劑等藥品溶出度儀的測(cè)定,還可以應(yīng)用于食品及化妝品行業(yè),進(jìn)行必要的溶出度測(cè)試。
溶出取樣的過濾方式
操作者如果使用手動(dòng)取樣樣式,一般通過取樣針尾部的濾膜進(jìn)行過濾,也有一些自動(dòng)取樣器會(huì)使用針尾的濾板來過濾。還有一種過濾方式就是通過針頭處過濾,這種過濾方式是讓整個(gè)過濾過程在液面下進(jìn)行,這樣藥劑的顆粒物不能夠進(jìn)入到取樣針管內(nèi),可以讓溶出的結(jié)果更加的準(zhǔn)確,而且也方便儀器的維護(hù)。
取樣高度調(diào)節(jié)
取樣高度在調(diào)節(jié)的時(shí)候,如果是手動(dòng)取樣,那么需要搭配梯形高度尺來調(diào)節(jié),具體調(diào)節(jié)的方法則需要根據(jù)槳法或籃法和溶媒的體積來確定具體的高度。一般要求取樣的高度是液面距離槳籃頂距離的一半,并且和內(nèi)壁的距離為1cm。而大部分自動(dòng)取樣器不需要手動(dòng)調(diào)節(jié)取樣的高度,但是也有一些自動(dòng)取樣器需要手動(dòng)調(diào)節(jié)。有條件的話,建議使用自動(dòng)取樣器,因?yàn)樽詣?dòng)取樣器可以自動(dòng)調(diào)整取樣高度,而且取樣高度調(diào)節(jié)。
溶出儀溶出取樣的過濾方式及取樣高度調(diào)節(jié)就先介紹到這,為了確保溶出結(jié)果的有效性,在溶出取樣時(shí),應(yīng)該要按照操作說明書中的步驟進(jìn)行取樣。
通過在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃(槳)軸上下各取一個(gè)點(diǎn),以籃(槳)軸為中心旋轉(zhuǎn)一周,測(cè)量籃(槳)軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化,來表征溶出杯垂直軸與籃(槳)軸的偏離。軸擺動(dòng)應(yīng)在籃(槳葉)上方約20mm處測(cè)量,籃(槳)軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí),連續(xù)測(cè)量15秒。
籃擺動(dòng)應(yīng)在籃下緣處測(cè)量,籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí),連續(xù)測(cè)量15秒。測(cè)量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃(槳)下緣與溶出杯底部的距離,均應(yīng)為25mm±2mm。將籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50(100)轉(zhuǎn),連續(xù)記錄60秒,各籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50(100)±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。設(shè)定溶出度儀的水浴溫度,取規(guī)定體積的水,置各溶出杯中,待溫度恒定后,測(cè)量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度,均應(yīng)為37℃±0.5℃。