股票代碼：002728 股票簡稱：特一藥業 公告編號：2021-052
債券代碼：128025 債券簡稱：特一轉債
特一藥業集團股份有限公司
關于公司藥品吡嗪酰胺片通過
一致性評價的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
特一藥業集團股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的“吡嗪酰胺片”的《藥品補充申請批準通知書》，經審查，上述藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。本次通過一致性評價的藥品相關情況如下：
一、通知書的主要內容
■
二、藥品相關信息
吡嗪酰胺片為抗結核藥物，可與其他抗結核藥（如鏈霉素、異煙肼、利福平及乙胺丁醇）聯合用于結核病治療。
吡嗪酰胺片為國家基本藥物、《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險目錄 （2020 版）》甲類藥品、世界衛生組織（WHO）推薦的一線抗結核藥、抗結核治療標準療法中的基礎藥物，根據2010年WHO 結核病防治司出臺的《結核病治療指南》第4版，新患者的標準治療方案是 2HRZE/4HR（H：異煙肼；R：利福平；Z：吡嗪酰胺；E：乙胺丁醇）。
三、對公司影響
本次“吡嗪酰胺片”仿制藥質量和療效一致性評價的通過，是公司研發能力、生產及質量管理體系等綜合實力的體現，也是國家藥品監管部門對上述綜合能力和產品質量的認可；同時，也為公司后續品種通過仿制藥質量和療效一致性評價提供了重要的經驗借鑒。本次“吡嗪酰胺片”通過仿制藥質量和療效一致性評價，對公司有積極影響，有利于公司參與集采的投標，增加產品的銷售渠道，擴大產品的市場份額。
四、風險提示
由于藥品銷售受國家政策、市場環境等不確定性因素的影響，該藥品未來生產及銷售具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
特一藥業集團股份有限公司
董事會
展開全文股票代碼：002728 股票簡稱：特一藥業 公告編號：2021-052
債券代碼：128025 債券簡稱：特一轉債
特一藥業集團股份有限公司
關于公司藥品吡嗪酰胺片通過
一致性評價的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
特一藥業集團股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的“吡嗪酰胺片”的《藥品補充申請批準通知書》，經審查，上述藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。本次通過一致性評價的藥品相關情況如下：
一、通知書的主要內容
■
二、藥品相關信息
吡嗪酰胺片為抗結核藥物，可與其他抗結核藥（如鏈霉素、異煙肼、利福平及乙胺丁醇）聯合用于結核病治療。
吡嗪酰胺片為國家基本藥物、《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險目錄 （2020 版）》甲類藥品、世界衛生組織（WHO）推薦的一線抗結核藥、抗結核治療標準療法中的基礎藥物，根據2010年WHO 結核病防治司出臺的《結核病治療指南》第4版，新患者的標準治療方案是 2HRZE/4HR（H：異煙肼；R：利福平；Z：吡嗪酰胺；E：乙胺丁醇）。
三、對公司影響
本次“吡嗪酰胺片”仿制藥質量和療效一致性評價的通過，是公司研發能力、生產及質量管理體系等綜合實力的體現，也是國家藥品監管部門對上述綜合能力和產品質量的認可；同時，也為公司后續品種通過仿制藥質量和療效一致性評價提供了重要的經驗借鑒。本次“吡嗪酰胺片”通過仿制藥質量和療效一致性評價，對公司有積極影響，有利于公司參與集采的投標，增加產品的銷售渠道，擴大產品的市場份額。
四、風險提示
由于藥品銷售受國家政策、市場環境等不確定性因素的影響，該藥品未來生產及銷售具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
特一藥業集團股份有限公司
董事會