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近日，萬邦德醫藥控股集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司浙江康康醫療器械股份有限公司（以下簡稱“康康醫療”）收到U.S. Food and Drug Administration（美國食品藥品監督管理局，以下簡稱“美國FDA”）通知，康康醫療一次性使用無菌注射器（以下簡稱“注射器”）正式獲得美國FDA 510（K）的審核。現將相關情況公告如下：

一、美國FDA510（K）注冊基本情況

商業/器械名稱（Trade/Device Name）: 一次性使用無菌注射器（帶針/不帶針）（Sterile syringe for single use with/without needle）

注射器容量（Syringe volume）：1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、100ml

510（K）碼【510（K） Number】：K210227

法規號（Regulation Number）：21 CFR 880.5860

法規名稱（Regulation Name）：活塞式注射器（Piston Syringe）

監管類別（Regulatory Class）：II類（Class II）

產品編碼（Product Code）：FMF

二、對公司的影響

公司注射器產品繼通過歐盟CE認證之后，再次通過美國FDA 510（K）的審核，標志著康康醫療生產的一次性使用無菌注射器獲得了歐洲、美國等國際市場的準入資格，有利于進一步增加公司產品開拓國際市場的綜合競爭力，對公司未來的經營將產生積極影響。但公司上述產品的銷售情況將受疫情發展形勢、國際貿易政策環境變化、市場推廣效果、匯率波動等因素的影響，公司目前尚無法預測其對公司未來業績的具體影響，敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

萬邦德醫藥控股集團股份有限公司

董 事 會

二〇二一年九月十五日