每經記者：孫嘉夏 每經實習記者：程雅 每經編輯：梁梟

8月31日，上交所網站發布了派格生物醫藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱派格生物）招股說明書（申報稿，以下簡稱招股書），公司擬在科創板上市。

據招股書介紹，派格生物旗下已有多個產品進入臨床階段，其中PB-119可針對2型糖尿病、減肥等領域，同時，公司正在開展PB-119針對阿爾茨海默癥的臨床前研究。

阿爾茨海默癥是全球發病率最高的神經系統退行性疾病，主要表現為漸進性記憶障礙、認知功能障礙、人格改變和語言障礙等。據招股書援引《內科學（第9版）》內容，阿爾茨海默癥多發于老年人，患病率隨著年齡增長而升高，65歲以上患病率約5%，85歲以上老年人中20%～50%患有阿爾茨海默癥，嚴重影響患者社交、工作與生活，給患者家庭和社會帶來沉重負擔。

因此，PB-119能否在阿爾茨海默癥領域取得進展也備受關注。值得一提的是，雖然派格生物已有多個產品處于臨床階段，但其尚未有產品上市銷售，只有少量偶發性的材料銷售收入和咨詢服務收入，公司也面臨較大的資金壓力。

瞄準需求巨大的減肥藥市場

據派格生物招股說明書，PB-119是派格生物自主研發的長效GLP-1受體激動劑降糖藥物，PB-119在中美兩國已完成針對2型糖尿病的II期臨床研究，國內外臨床研究數據均顯示PB-119具有顯著的降糖作用，且兼具減重及改善整體脂代謝譜的效果。

目前PB-119正在國內進行多項III期臨床研究，包括單藥以及分別聯合二甲雙胍、基礎胰島素、SGLT-2抑制劑治療2型糖尿病，PB-119針對2型糖尿病患者心血管結局的研究也已獲NMPA許可。

此外，派格生物治療2型糖尿病的藥物還有PB-201。PB-201作為葡萄糖激酶激活劑，是一款小分子口服控糖藥物。目前已在境外完成七項Ⅰ期和兩項Ⅱa期臨床試驗，在中國開展的I期試驗也已完成。

針對非酒精性脂肪肝病，派格生物也有推出PB-718。PB-718作為雙靶點激動劑可以同時激活GLP-1受體及胰高血糖素受體，通過抑制食欲，減輕體重，增加脂肪消耗，產生協同效應。

因此，根據前述內容，PB-119和PB-718也可產生減肥效果。PB-119通過抑制食欲，作用于腸胃道，減弱腸胃運動，延緩胃排空，增加飽腹感，從而減少能量的攝入，進而達到減肥的目的。PB-718則可以通過抑制食欲，增加能量消耗等機制減輕減重。

派格生物稱，目前，國外已有GLP-1受體激動劑獲批上市用于減肥，且銷售額持續增長。基于PB-119和PB-718在研究中展現出的良好減重效果，公司已將這2款產品用于減肥藥物的開發，以滿足減肥藥物市場未被滿足的巨大臨床需求。

正在開展PB-119針對阿爾茨海默癥的臨床前研究

減肥市場之外，派格生物還瞄準另一潛力巨大的市場——阿爾茨海默癥治療領域。

據招股書援引世界衛生組織報告，全球已有超過3000萬人患有阿爾茨海默癥。其中，中國阿爾茨海默患者數居世界第一，占世界阿爾茨海默癥患者總人口的1/4。而據弗若斯特沙利文報告，隨著中國步入老齡化社會，未來阿爾茨海默癥患者數量還將持續快速增加。到2030年，中國阿爾茨海默癥患者將接近2000萬人。

2021年6月，FDA批準由渤健與衛材聯合開發的Aduhelm，遠期臨床效果有待進一步驗證。這也是近20年來，首個FDA批準的延緩阿爾茨海默癥臨床癥狀衰退的治療藥物。在我國，NMPA僅在2019年批準了1款藥物（甘露特鈉膠囊）附條件上市。

而研究發現，利拉魯肽和司美格魯肽（GLP-1受體激動劑）具有改善阿爾茨海默癥的潛力，已獲FDA批準，在美國進入III期臨床研究。基于利拉魯肽和司美格魯肽相關研究，派格生物也正在開展PB-119針對阿爾茨海默癥的臨床前研究，以拓展產品在神經退行性領域的應用。

此外，高尿酸血癥是嘌呤代謝紊亂引起的代謝異常綜合征。因此，針對高尿酸血癥，派格生物研發了聚乙二醇化的尿酸酶產品PB-1802，能夠通過直接分解尿酸，有效降低血液尿酸水平，以減少尿酸結晶石的生成，從而達到進一步治療痛風的目的。

在阿片類藥物引起的便秘領域，派格生物研發了國內唯一一款處于臨床階段的小分子口服阿片類藥物受體拮抗劑PB-1902，能有效緩解OIC，而不拮抗阿片類藥物的鎮痛作用，有望成為國內首款口服阿片類受體拮抗劑，填補國內市場空白。

存在累計未彌補虧損

此次沖刺科創板IPO，派格生物擬采用《上海證券交易所科創板企業發行上市申報及推薦暫行規定》第五條規定。但是具體來看，派格生物不適用第五條第四款的規定，而是采用《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》第二十二條第二款第（五）項標準。

該項標準規定：“預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。”

招股書數據顯示，派格生物的員工人數并不多。截至2021年3月31日，派格生物研發人員共39人，員工總數53人，研發人員占員工總數比例為73.58%。

目前派格生物仍處于新藥研發階段，尚未有產品上市銷售。2018年、2019年、2020年、2021年1月～3月，派格生物歸母凈利潤分別為-9138.74萬元、-2.07億元、-1.30億元、-3729.94萬元。截至2021年3月31日，派格生物累計未分配利潤為-8960.16萬元。

派格生物也表示，截至招股書簽署日，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損，主要原因是公司仍處于產品研發階段，研發支出較大，且報告期內股份支付金額較大。

此外，派格生物的現金流一直頗為緊張。2018年度、2019年度、2020年度及2021年1月～3月，派格生物經營活動產生的現金流量凈額分別為-6146.60萬元、-6843.08萬元、-1.89億元及-3774.51萬元。

因此，派格生物稱，如果公司無法獲得足夠的營運資金，將被迫推遲、削減或取消公司的研發項目以及在研藥品商業化進度，將對公司業務造成重大不利影響。如長期無法盈利，將造成公司現金流緊張，對公司資金狀況、研發投入、業務拓展、市場拓展、人才引進、團隊穩定等方面造成影響。

每日經濟新聞