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成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司成都優洛生物科技有限公司（以下簡稱“優洛生物”）近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，優洛生物的EP-9001A注射液臨床試驗申請獲得批準。現將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

產品名稱：EP-9001A注射液

受理號：CXSL2101166

申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗

注冊分類：治療用生物制品1類

申請人：成都優洛生物科技有限公司

結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查， 2021 年 7 月 1 日受理的 EP-9001A 注射液符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展用于骨轉移癌痛的臨床試驗。

二、藥品的其他相關情況

EP-9001A注射液為公司首個自主研發的1類生物藥，是一種全新作用機制的人源化單克隆抗體藥物，靶點為人神經生長因子（NGF）。其作用機制為通過選擇性靶向結合并抑制NGF，阻止來自肌肉、皮膚和器官的疼痛信號進入脊髓和大腦，具有與阿片類藥物、非甾體類抗炎藥等其他鎮痛藥不同的作用機制。臨床前研究顯示，EP-9001A注射液對多種疼痛模型均有顯著鎮痛效果，起效劑量低，鎮痛效果強效持久。

根據米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構化學止痛藥終端銷售額約173億元，其中絕大部分市場份額被阿片類鎮痛藥所占據，但由于阿片類鎮痛藥物的成癮性、依賴性等問題，市場對中重度疼痛的非阿片類鎮痛藥有著迫切的需求。優洛生物的EP-9001A注射液特有的非中樞性鎮痛機制，能夠在強效鎮痛的同時避免成癮性的產生，并且兼具靶向性強、特異性高的特點，市場前景廣闊。目前國內外尚無同類產品獲批上市。

公司在麻醉鎮痛領域已有多款高端化學藥品上市，推進EP-9001A注射液的研發有利于豐富公司在麻醉鎮痛領域的產品管線，增強公司的市場競爭力。

三、風險提示

根據國家藥品注冊相關的法律法規要求，藥品在獲得《臨床試驗通知書》后，尚需開展一系列臨床試驗，并經國家藥監局批準后方可生產上市，短期內對公司經營業績不會產生重大影響。

考慮到創新藥臨床周期長、環節多且不確定性較大，敬請廣大投資者注意防范投資風險，謹慎決策。公司將按國家有關法規的規定積極推進上述研發項目，并及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。

特此公告。

成都苑東生物制藥股份有限公司董事會

2021年9月6日