本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司成都優(yōu)洛生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“優(yōu)洛生物”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，優(yōu)洛生物的EP-9001A注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

產(chǎn)品名稱：EP-9001A注射液

受理號(hào)：CXSL2101166

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)

注冊(cè)分類：治療用生物制品1類

申請(qǐng)人：成都優(yōu)洛生物科技有限公司

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查， 2021 年 7 月 1 日受理的 EP-9001A 注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展用于骨轉(zhuǎn)移癌痛的臨床試驗(yàn)。

二、藥品的其他相關(guān)情況

EP-9001A注射液為公司首個(gè)自主研發(fā)的1類生物藥，是一種全新作用機(jī)制的人源化單克隆抗體藥物，靶點(diǎn)為人神經(jīng)生長(zhǎng)因子（NGF）。其作用機(jī)制為通過(guò)選擇性靶向結(jié)合并抑制NGF，阻止來(lái)自肌肉、皮膚和器官的疼痛信號(hào)進(jìn)入脊髓和大腦，具有與阿片類藥物、非甾體類抗炎藥等其他鎮(zhèn)痛藥不同的作用機(jī)制。臨床前研究顯示，EP-9001A注射液對(duì)多種疼痛模型均有顯著鎮(zhèn)痛效果，起效劑量低，鎮(zhèn)痛效果強(qiáng)效持久。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)止痛藥終端銷(xiāo)售額約173億元，其中絕大部分市場(chǎng)份額被阿片類鎮(zhèn)痛藥所占據(jù)，但由于阿片類鎮(zhèn)痛藥物的成癮性、依賴性等問(wèn)題，市場(chǎng)對(duì)中重度疼痛的非阿片類鎮(zhèn)痛藥有著迫切的需求。優(yōu)洛生物的EP-9001A注射液特有的非中樞性鎮(zhèn)痛機(jī)制，能夠在強(qiáng)效鎮(zhèn)痛的同時(shí)避免成癮性的產(chǎn)生，并且兼具靶向性強(qiáng)、特異性高的特點(diǎn)，市場(chǎng)前景廣闊。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市。

公司在麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域已有多款高端化學(xué)藥品上市，推進(jìn)EP-9001A注射液的研發(fā)有利于豐富公司在麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，增強(qiáng)公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》后，尚需開(kāi)展一系列臨床試驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市，短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

考慮到創(chuàng)新藥臨床周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多且不確定性較大，敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎決策。公司將按國(guó)家有關(guān)法規(guī)的規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

特此公告。

成都苑東生物制藥股份有限公司董事會(huì)

2021年9月6日