PQ（性能確認(rèn)）
對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運(yùn)行確認(rèn)），因為此步驟是帶入樣品進(jìn)行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準(zhǔn)確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）做好了，PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過了。設(shè)備3Q驗證，是指GMP認(rèn)證過程中的IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）及PQ（性能確認(rèn)）。
3Q驗證
3Q驗證 俗稱3Q認(rèn)證：3Q驗證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)；1998年國家藥品監(jiān)1督管理局成立后，建立了國家藥1品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。行業(yè)外人士習(xí)慣叫3Q認(rèn)證，百思力作為3Q驗證公司及3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)具備非常豐富的驗證經(jīng)驗，可提供制藥行業(yè)相關(guān)的所有3Q驗證服務(wù)，如設(shè)備3Q驗證、儀器3Q驗證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗證文件。
3Q認(rèn)證
3Q認(rèn)證服務(wù)是指儀器設(shè)備的安裝驗證（IQ）、操作驗證（OQ）以及性能驗證（PQ）服務(wù)。
我們的3Q認(rèn)證方案完全按照儀器原廠家推薦的認(rèn)證方案執(zhí)行，不論您是研發(fā)企業(yè)亦或是生產(chǎn)企業(yè)，需提交審查資料進(jìn)行進(jìn)出口業(yè)務(wù)，我們的3Q認(rèn)證方案均能滿足您的實際要求。g
其中安裝和操作驗證服務(wù)（IQ/OQ）包括：
資質(zhì)驗證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案
清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞
預(yù)捆綁的安裝，操作驗證協(xié)議方案
，完整性的驗證試驗
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性能驗證服務(wù)（PQ）包括：
生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的測試標(biāo)準(zhǔn)品
標(biāo)準(zhǔn)型號的測試色譜柱
嚴(yán)謹(jǐn)合理的測試指標(biāo)
安裝確認(rèn)（IQ）
首先驗證任何新設(shè)備是否能夠通過設(shè)計認(rèn)證（DQ）檢查是否能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果，但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認(rèn)證（IQ）驗證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設(shè)備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。
除此之外，驗證總體規(guī)劃（VMP）中詳細(xì)記錄了與IQ和用于IQ的方法相關(guān)的任何cGMP要求。
要獲得成功的認(rèn)證，安裝必須符合制造商的要求，例如：
· 安裝位置和占地面積
· 電力，天然1氣供應(yīng)和其他能源
· 環(huán)境和運(yùn)行條件
· 拆開儀器并檢查是否有損壞
· 根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容
· 計算機(jī)控制儀器的文檔
· 檢查軟件安裝和基本可訪問性
· 安裝輔助儀器和選件
· 驗證與外圍設(shè)備的連接和通信
· 記錄固件版本和序列號
· 用IQ貼紙標(biāo)記儀器
· 記錄用于IQ的設(shè)備的校準(zhǔn)和驗證日期
· 收集所有手冊和合格證書