本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。

浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸美金剛片的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：鹽酸美金剛片

劑型：片劑

規(guī)格：10mg

申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊分類：化學(xué)藥品4類

申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20213657

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

二、藥品其他相關(guān)情況

2019年11月，公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“國家藥監(jiān)局審評中心”）遞交的鹽酸美金剛片藥品注冊申請獲得受理（受理號：CYHS1900807國）；近日，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸美金剛片《藥品注冊證書》。

鹽酸美金剛片主要用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。鹽酸美金剛片最早于2002年在歐盟被批準(zhǔn)上市，持證商為H.Lundbeck A/S。全球主要生產(chǎn)廠商有H.Lundbeck A/S、Allergan、第一三共株式會社等，國內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有珠海聯(lián)邦制藥、石藥集團歐意藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、白云山制藥等。據(jù)統(tǒng)計，2020年4月至2021年3月，鹽酸美金剛制劑產(chǎn)品全球市場銷售額約9.89億美元（數(shù)據(jù)來源于Newport數(shù)據(jù)庫）；2020年鹽酸美金剛片國內(nèi)銷售額約人民幣6.2億元（數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)）。

截止目前，公司在鹽酸美金剛片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣331.82萬元。

三、對公司的影響

鹽酸美金剛片獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊證書》，標(biāo)志著公司具備了在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。根據(jù)國家相關(guān)政策，公司鹽酸美金剛片按化學(xué)藥品4類批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過一致性評價，醫(yī)療機構(gòu)將會優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，有利于擴大產(chǎn)品的市場銷售，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

四、風(fēng)險提示

公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

特此公告。

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

董 事 會

二零二一年八月三十一日