無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時打開超凈臺進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。

供試品在檢查前，應(yīng)保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，無菌車間，用70%的酒精棉球消毒外表面。每次操作過程中，均應(yīng)做陰性對照，以檢查無菌操作的可靠性。

公司擁有一支高素質(zhì)的工程設(shè)計、安裝和技術(shù)監(jiān)督隊伍，每項工程從設(shè)計到施工都緊密配合，嚴(yán)格把握工程的質(zhì)量關(guān)，設(shè)計承接不同類型，不同規(guī)模，不同凈化級別的工業(yè)廠房凈化系統(tǒng)。

藥廠潔凈車間，凈化車間裝修，藥廠潔凈區(qū)分為A，B，C，D

A級區(qū)：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接 操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)， 風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或 手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

藥廠潔凈車間的溫度與濕度環(huán)境要求控制： 潔凈車間的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，具體參數(shù)見新版GMP標(biāo)準(zhǔn)ABCD等級要求： 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃ 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％ 。

保證潔凈室內(nèi)潔凈度的措施：

要保證潔凈室內(nèi)要求的潔凈度，對正常運(yùn)行的凈化空調(diào)系統(tǒng)、潔凈室，則必須做到進(jìn)入潔凈室內(nèi)的空氣是清凈的，進(jìn)入潔凈室內(nèi)的人和物品應(yīng)經(jīng)過必要的凈化處理，盡量減少人和物帶入潔凈室內(nèi)的灰塵量。

人凈：

人凈措施主要包括水洗、換鞋和衣服及空氣吹淋三個方面。

人體散發(fā)的污染物主要有自身產(chǎn)生的污染物和攜帶的污染物兩種。

人體攜帶的塵粒有三種；一種是隨機(jī)附著在頭發(fā)上、衣服和鞋上的外界環(huán)境污染物質(zhì)；以及衣服和鞋上殘留的污染物。另一種是人身涂抹物，如頭油、香水、睛膏、脂粉等物。第三種是服裝的磨損脫落物。

人體又是潔凈室內(nèi)主要的菌源之一。

鑒于以上情況，進(jìn)入潔凈室內(nèi)的人員應(yīng)采取一些必要的清凈措施。人凈措施包括：

1）水洗

用水洗去手、臉甚至全身表皮臨時附著物和積存的體表排出物。

2）換衣、鞋

為了減少從室外帶入潔凈室內(nèi)的污染物，進(jìn)入潔凈室內(nèi)的人員一般都經(jīng)過換鞋和衣服。對于工作服的要求一般是不僅表面潔凈度高而且易除去污染物，還能像過濾器那樣將人體大部分遮蓋后使人體發(fā)散的塵菌被濾留在人體一側(cè)，同時還應(yīng)不易產(chǎn)生靜電。外出鞋攜帶污物多，須在入口處采取水洗、吸塵和粘著等方式進(jìn)行預(yù)處理，以免過多的沾污入口門廳。

3）空氣吹淋

空氣吹淋是用高速潔凈空氣吹掃全身服裝及羅體表的臨時附著物。采用水洗、換衣服和空氣吹淋三個方面的措施，可以在一定程度上減少人體與服裝攜帶的外界污染物，減少因直接接觸而造成的污染，把身體的大部分及內(nèi)衣與室內(nèi)空氣隔離開。

人體在空氣吹淋室內(nèi)的吹淋時間與吹淋風(fēng)速有關(guān)，吹淋時間越短需要吹淋風(fēng)速就大一些。相反則可以小一些。一般吹淋時間在20~60s之間。

空氣吹淋室一般包括吹淋風(fēng)機(jī)，初、中效空氣過濾器、過濾器、靜壓箱、噴嘴等組成。

4）氣幕與氣閘

由于吹淋小室往往就設(shè)在潔凈區(qū)的入口處，同潔凈區(qū)直接毗鄰，而且兩端的門往往相互連鎖啟閉，因此它不僅用于人員凈化，而且還有氣閘的作用，防止來自室外的污染。對人員凈化要求不高的潔凈室門口，有時用氣閘帶有風(fēng)幕，在潔凈室入口處頂板設(shè)置帶有中、過濾器的機(jī)組，通過條縫向下噴射氣流，形成遮擋污染的氣幕。