冷庫驗證測點計算標準

應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點。

（一）在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效。

（二）在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

（三）每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。

（四）庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。

冷鏈驗證

在開發冷鏈系統并實施驗證之前，gsp冷鏈驗證，通常需要對藥品的特性進行分析并確定初級包裝（直接接觸藥品形式的包裝，如西林瓶、膠塞），考慮并評估藥品的穩定性，冷鏈驗證流程，對冷鏈運輸過程進行研究以設計環境溫度條件，營口冷鏈驗證，初步確定產品的次級（標簽、盒、說明書等）、第三級（泡沫箱等）和輔助包裝成分（冰排等）。在需求識別中，目前我們通常缺乏對于藥品穩定性以及冷鏈運輸過程的充分考慮。冷庫安裝應考慮的綜合因素1、冷庫安裝在通風良好，濕度低的地方安裝結束后，醫1藥冷庫價格，有時在混凝土基座干透前會出現結露。

冷庫驗證的偏差處理

1， 冷藏車廂熱點出現的原因：廂內四周及底板與貨物之間無有效隔離，阻礙了氣流流動；送風風力不足；

解決措施：在四周及底部加裝通風隔離欄，欄板規格：廂內前板距離10厘米，后板、側板、底板間距5厘米，保證藥品隔離和氣流充分循環空間；加大送風風力；

2，溫度波動區產生的原因：車廂門開啟時冷氣流失快，易造成溫度波動；

解決措施：車廂門內側安裝塑料門簾，防止冷氣流失過快造成廂內溫度不穩定，通過開門極限測試，確認開門裝卸貨作業的有效安全控制時間是多長，為驗證項目開門作業規程提供制訂依據；

冷鏈驗證

醫1藥冷鏈物流對于人才有著較高的需求，不僅需要懂得物流方面的知識還需要醫1藥知識。雖然醫***流行業的人才缺口較大，但目前，大多院校并沒有專門設置醫***流，企業招聘的物流或醫1藥人才也需要后期培養。盡管近年來我國藥品物流發展較為快速，但相對國際水平，我們的醫1藥冷鏈仍存在不足：一是，藥品冷鏈標準不統一；二是，運營效率低，成本高；注意拉鉚釘地鉆孔及用拉鉚搶固定拉鉚釘，所使用地工具應同包角板垂直。三是，全城追溯體系尚未建立；四是，人才仍舊匱乏。