在醫(yī)藥行業(yè),純化水設備主要用于制劑、配液和沖洗,制水過程除了對水中的膠體、懸浮物、含鹽量等有要求外,對微生物控制水平的要求也極高,其各項指標的教低標準為符合藥典要求,同時還要確保產(chǎn)出的純化水滿足企業(yè)的用途。純化水設備的系統(tǒng)設計遵循模塊化設計理念,將預處理、RO反滲透、EDI連續(xù)取電離子、消毒滅菌和儲存分配等功能為基礎單元,并由各個功能模塊優(yōu)化組合,經(jīng)過組裝調試,在驗證后方可投入使用,確保整個系統(tǒng)的高的性能和高質量,使得產(chǎn)出的純化水達到的預期水質標準。
反向沖洗通過原水泵變頻控制,反向沖洗時輔以0.6kg/cm2 壓縮空氣進行空氣擦洗。
活性碳過濾器材質SUS304。平板304 不銹鋼布水器。
活性碳過濾器內(nèi)充填顆粒活性碳(椰殼),流速:12m/s.活性碳典值1000,經(jīng)過處理后的出水余氯小于0.1ppm。(提供檢測方法)
活性碳過濾器能耐熱水消毒,采用定期的巴氏消毒來實現(xiàn)活性碳的再生。
巴氏消毒的熱水通過板式換熱器實現(xiàn),同時通過板式換熱器實現(xiàn)RO 進水水溫不小于25℃。預處理原水罐與活性碳罐應實現(xiàn)巴氏消毒。
制藥純化水設備對設備要求:
一、純化水儲罐設有液位控制,同時
① 采用 304 不銹鋼制作,內(nèi)壁拋光并作鈍化處理;
② 貯水罐上安裝 0.2μm 疏水性的通氣過濾器(呼吸器),并可以臭氧水消毒;
③ 能經(jīng)受至少 121 ℃ 高溫蒸汽消毒;
④ 排水閥采用不銹鋼隔膜閥;
儲罐容積取決于實際用水工況。
熱交換器
熱交換器用于加熱或冷卻水,或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下:
① 采用 316L 不銹鋼制;
② 按衛(wèi)生要求設計;
③ 拋光和鈍化處理;
④ 可以完全排除積水。
制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應標明流向。
3)輸送純化水和水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。