凈化車間裝修要求

1、工業凈化車間的建筑圍護面積和室內裝飾應采用在溫度、濕度變化作用下氣密性好、變形小的材料。凈化車間墻面、吊頂表面應光滑、光滑、無裂紋、界面致密、無顆粒。

2、凈化車間墻面、吊頂表面應光滑、光滑、無裂紋、界面致密、無顆粒物脫落，且應耐清洗酸堿、墻體與地面、弧形吊頂接縫，腳不應高于墻體，使用輕質材料熔化時，應注意防止顆粒物脫落，應采取防撞措施。

3、凈化車間地面應完整、光滑、耐磨、耐沖擊、不易積聚靜電、易灰塵、清潔。地面墊層應加固，潮濕區域應防潮處理。

4、技術夾層為輕型吊頂時，設置檢修通道。建筑物風管、回風溝內表面裝飾標準應適應整個回風系統，便于除塵。

5.芯片上，若已長上氧化層，在送黃光室前切勿用鉆石刀在芯片上刻記。

6.操作時，不論是否戴上手套，手能放進清洗水槽。

7.使用化學站或烤箱處理芯片時，務必將芯片置放于鐵弗龍晶舟內，不可使用塑料盒。

8.擺置芯片于石英舟時，若芯片掉落地上或手中則必須重新清洗芯片，然后再進氧化爐。

9.請勿觸摸芯片盒內部，如被碰觸或有碎芯片污染，必須重作清洗。

10.手套，廢紙及其它雜碎東西，請勿留置于操作臺，手套若燒焦、磨破或纖維質變多必須換新。

11.非經指示，可開啟不熟悉的儀器及各種開關閥控制鈕或把手。

12.奇怪的味道或反應異常的溶液，顏色，聲響等請即通知相關人員。

13.儀器因操作錯誤而有任何損壞時，務必立刻告知負責人員或老師。

14.芯片盒進出無塵室須保持干凈，并以保鮮膜封裝，違者不得進入。

15.無塵室內一律使用原子筆及無塵筆記本做記錄，一般紙張與鉛筆不得攜入

二、關于更衣區壓差監測：

由于更衣的后段(穿潔凈衣+氣鎖) 的潔凈級別與生產區相一致，所以這兩個區域必須監控其壓差， 故壓差計將設置在這兩個房間與其他區域之間。 另外根據潔凈與非潔凈區壓差必須大于10Pa 的要求，該區域與其更衣前段區域的壓差值應該大于 10Pa。

三、關于退出通道設置：

潔凈度要求高的100級無塵車間按 GMP 第 32 條的規定， “必要時，可將進入和離開潔凈區的更衣間分開設置” 。 退出通道的氣流方向、潔凈分區、壓差控制等見典型更衣布置圖。

對潔凈度要求搞的10無塵車間生產，如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制藥品，如需要限制藥品暴露生產區的空氣外泄，在更衣區域要設置退出通道并且通過負壓阱，以阻隔生產區氣流。

對于普通1000級無塵車間，退出通道可類似梯度氣鎖設計。而對于超高潔凈度產品，為了避免含產品空氣通過梯度氣鎖向外擴散，應設置負壓氣鎖，以將含產品空氣隔離。

無菌室建設要求使用與管理辦法

1．工作室應矮平整，面積只需4米2左右，高2.2―2.3米，內部裝修應平整、光滑，無凹凸不平或棱角等，四壁及屋頂應用不透水之材質，便于擦洗及殺菌。

2．室內采光面積大，從室外應能看到室內情況。

3．為保證無菌室的潔凈，無菌室周圍需設緩沖走廊，走廊旁再設緩沖間，其面積可小于無菌室。

4．無菌室、緩沖走廊及緩沖間均設有日光燈及供消毒空氣用紫外燈，殺菌紫外燈離工作臺以1米為宜，其電源開關均應設在室外。

5．無菌室與緩沖間進出口應設拉門，門與窗平齊，門縫要封緊，兩門應錯開，以免空氣對流造成污染。

6．無菌室的使用與管理