IQ/OQ服務(wù)
IQ服務(wù)確認設(shè)備和其他附件已按訂單提供,并且系統(tǒng)已按照標準指南安裝。
在進行IQ服務(wù)時,我們將:
?驗證安裝地點是否滿足儀器的環(huán)境要求(工作臺空間,電源,溫度等)
?檢查在使用設(shè)備時與之有關(guān)的危害和安全注意事項
?為軟件和硬件(包括管路,電纜和附件)提供安裝清單
一旦系統(tǒng)安裝完畢,將進行OQ服務(wù)以證明系統(tǒng)正在按照其操作規(guī)范運行。
為什么需要IQ/OQ服務(wù)?
?您將受益于工程師對于儀器內(nèi)部和外部精通的知識。
?IQ/OQ協(xié)議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進行操作的證據(jù)。
?年度OQ能夠提供額外的保證,證明設(shè)備即使在被修復(fù)或移動到實驗室的不同位置后,也會提供準確可靠的性能或結(jié)果。
年度OQ服務(wù)
年度OQ服務(wù)是為了驗證實驗室環(huán)境適應(yīng)性以獲得較佳的系統(tǒng)性能。強烈建議每年或?qū)嶒炇艺藓蠡騼x器維修后確認系統(tǒng)的可靠性。年度OQ提供的附加服務(wù)不是常規(guī)PM的一部分。
年度OQ服務(wù):
?所有標準的OQ驗證,以及一些額外的IQ參數(shù)
?識別出可能影響設(shè)備性能的環(huán)境因素,例如實驗室或其他設(shè)施的電路改變,HVAC維護,設(shè)備房間翻新,或者實驗室中的試驗臺和固定設(shè)備的配置變化
?檢查并確保實驗室人員對儀器進行了充分的維護
結(jié)合常規(guī)PM,年度OQ可以幫助您確保儀器提供準確可靠的性能。
所有IQ/OQ和年度OQ服務(wù)將由Tegent經(jīng)驗豐富的現(xiàn)場服務(wù)工程師完成。
3Q認證費用多少?3Q驗證如何收費?
針對藥廠3Q認證,大體可以分為制藥設(shè)備3Q認證(3Q驗證)、儀器3Q驗證、公用系統(tǒng)3Q驗證等類別;這可能是因為國際運輸成本非常高,或者他們根本不想這樣做即使在很短的時間內(nèi)也沒有驗證者。百思力作為3Q驗證公司及3Q認證機構(gòu)在為客戶提供驗證服務(wù)時,會根據(jù)儀器、設(shè)備、系統(tǒng)的復(fù)雜性、驗證耗時進行分類報價,不同的3Q認證費用可從3千元-幾萬元不等,具體報價可聯(lián)系百思力銷售顧問。
儀器驗證的可靠性指標的必要性
以往,不少國家軍1工裝備因為故障率高(即不可靠)導(dǎo)致部署后無法形成戰(zhàn)斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰(zhàn)場上掉鏈子。無論是世界發(fā)達國家還是我國,在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭。可靠性工程主要從上世紀50年代的開始,在德國、美國等軍事發(fā)達國家的軍1工行業(yè)中得到快速發(fā)展和廣泛應(yīng)用,并自上世紀90年代的開始被中國軍1工界逐步引入,經(jīng)過1990年至2005年間15年的努力得到推廣應(yīng)用,對我國軍1工裝備質(zhì)量快速和大幅提升發(fā)揮了重大的作用。儀器驗證的可靠性指標驗證開展時機可靠性指標考核通常在正樣機定型前完成,由于可靠性指標考核相對功能性能測試、安規(guī)與電磁兼容測試、環(huán)境試驗等檢測試驗時間更長,因此,往往要求在這些(必要的)檢測試驗后再開展可靠性指標驗證。當前,世界軍事強國(包括我國)在裝備研制過程中,均重點管控研發(fā)裝備的可靠性水平是否達標,并嚴格要求無條件進行多層級、嚴格的可靠性指標的驗證。
針對民用市場,少數(shù)高安行業(yè)對可靠性也十分重視,如民用航空、高鐵、電網(wǎng)等。對很多行業(yè)而言,產(chǎn)品的可靠性問題不至于造成機毀人亡,但產(chǎn)品故障率高對企業(yè)品牌和信譽的侵蝕是巨大的,對售后維修保障造成的壓力是巨大的,也應(yīng)該高度重視產(chǎn)品的可靠性。特別是高1端產(chǎn)品領(lǐng)域,可靠性差距是中國制造與國際1先進企業(yè)的=主要的一個差距,造成了連國內(nèi)的大用戶對中國制造信心都不足。如截止2016年我國超過90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業(yè)機器人仍然依賴進口,而這些高1端產(chǎn)品我國都有大量的供應(yīng)廠商甚至不乏。它們不是單獨測試每個儀器,而是作為部分或整個過程的一部分進行測試。在不少高1端裝備和產(chǎn)品領(lǐng)域,這種大量依賴進口的局面雖然逐步在扭轉(zhuǎn),但仍然比比皆是。由此可見,可靠性是我國工業(yè)產(chǎn)業(yè)特別是高1端工業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的一個重要抓手。
因此,無論相關(guān)國家行業(yè)標準是否具有相關(guān)可靠性指標要求或其高低水平如何,鼓勵研發(fā)單位特別是行業(yè)在新產(chǎn)品需求分析和論證過程中,應(yīng)針對國內(nèi)外主要競爭對手同類產(chǎn)品可靠性水平(通常以平均故障間隔時間(MTBF)來衡量)和用戶對產(chǎn)品可靠性的期望或要求,提出具有競爭力和滿足用戶需求的可靠性指標要求,作為研發(fā)管控的一個重要指標,以提升產(chǎn)品上市后的競爭力和客戶信任度。安裝認證(IQ)驗證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付,安裝和配置合格的儀器或設(shè)備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。