PSE認證(適用范圍：日本)

PSE 認證是日本強制性安全認證，用以證明電機電子產(chǎn)品已通過日本電氣和原料安全法(DENAN-Law)或國際IEC標準的安全標準測試。日本的電器裝置和材料控制法規(guī)定，498種產(chǎn)品進入日本市場必須通過安全認證。其中,165種A類產(chǎn)品應(yīng)取得菱形的PSE標志，333種B類產(chǎn)品應(yīng)取得圓形PSE標志。

出口各國的產(chǎn)品需要的認證

ROHS認證（適用范圍：歐盟)

RoHS是由歐盟立法制定的一項強制性標準，主要用于規(guī)范電子電氣產(chǎn)品的材料及工藝標準，使之更加有利于人體健康及環(huán)境保護。該標準的目的在于消除電機電子產(chǎn)品中的鉛、鎘、六價鉻、多xiu聯(lián)i苯和多xiu二苯醚6項物質(zhì)，并重點規(guī)定了鉛的含量不能超過0.1%。主要包括：白家電（如：電冰箱、洗衣機、微波爐、空調(diào)、吸塵器、熱水器等）；黑家電（如：音頻、視頻產(chǎn)品、DVD、CD、電視i接收機、1T產(chǎn)品、數(shù)碼產(chǎn)品、通信產(chǎn)品等）；電動工具；電動電子彎矩；醫(yī)i療電子設(shè)備注意：客人問有沒有ROHS時，要問他是要成品ROHS還是原材料ROHS，有些工廠是做不到成品ROHS的，含ROHS價格一般比普通的產(chǎn)品貴10%—20%左右。

哪些產(chǎn)品需要進行i醫(yī)i療器械注冊/認證？

被定義為醫(yī)i療器械的產(chǎn)品需要進行注冊/認證，這些產(chǎn)品通常是指制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定醫(yī)療目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關(guān)物品。這些目的包括：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治i療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治i療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；支持或維持生命;妊i娠控制;醫(yī)i療器械的消毒;通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息; 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免i疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。值得注意的是，有些產(chǎn)品在某些管轄范圍內(nèi)可認為是醫(yī)i療器械，而在其他地方不認為是醫(yī)i療器械的產(chǎn)品包括：消毒物質(zhì)；殘疾人的輔助用品；含有動物和(或)人體組織的器械；用于體外受精或生育輔助的器械。

FDA對于yilioa器械的定義

設(shè)備，儀器，工具，機器，配件，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品，包括以下組成部分或附件：

在官fang國家chufang或美國藥典或其任何補充中認可的yao物，

- 旨在用于人類或其他動物的疾病或其他狀況的診斷或zhi愈，緩解，zhi療或預(yù)防疾病的用途，或

- 旨在影響人類或其他動物的身體的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且無法通過人類或其他動物的身體內(nèi)部或之上的化學(xué)作用實現(xiàn)其主要預(yù)期目的，并且

它不能通過在人或其他動物體內(nèi)或?qū)θ梭w的化學(xué)作用來達到其主要預(yù)期目的，并且不依賴于通過代謝來實現(xiàn)其主要預(yù)期目的。

美國yiliao器械的主管機構(gòu)

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對食品和藥品的監(jiān)督始于1906年，羅斯福zotong簽署了《聯(lián)邦食品和藥品法》。從那時起，國會擴大了FDA在保護和促進人類和獸藥，生物產(chǎn)品，yiliao設(shè)備和輻射發(fā)射產(chǎn)品，人類和動物食品以及化妝品中的作用。yilioa器械的主管部門為美國食品和藥品管理局（FDA）下屬的器械和放she健康中心（CDRH）。

FDA對醫(yī)liao器械的管理通過器械與放she健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)liao器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。

醫(yī)liao器械范圍很廣，小到y(tǒng)i用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)liao用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)liao器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.

如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)liao器械的FDA認證,包括：

廠家在FDA注冊 產(chǎn)品的FDA登記 產(chǎn)品上市登記（510表登記） 產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核) 醫(yī)聊、保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,

（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗材料,

（5）制造工藝簡介,

（6）臨床試驗總結(jié),

（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放she性能或釋放放she性物質(zhì)，必須詳細描述.