醫liao器械產品注冊與備案

第十九條　第三類醫liao器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經guowu院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫liao器械目錄由guowu院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

guowu院食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫liao器械臨床試驗的機構的設備、專l業人員等條件，該醫liao器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人min政l府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

第六十四條　提供xu jia資料或者采取其他欺騙手段取得yi liao qi xie注冊證、yi liao qi xie生產許可證、yi liao qi xie經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的yi liao qi xie許可申請。

wei zao、變造、買賣、出租、出借相關yi liao qi xie許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收wei fa所得；wei fa所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；wei fa所得1萬元以上的，處wei fa所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由gong an ji guan依法予以治安管理處罰。

第六十五條　未依照本條例規定備案的，由縣級以上ren min zheng 府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時提供 xu jia資料的，由縣級以上ren min zheng 府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事yi liao qi xie生產經營活動。

第六十六條　有下列情形之一的，由縣級以上ren min zheng 府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收wei fa生產、經營或者使用的yi liao qi xie；wei fa生產、經營或者使用的yi liao qi xie貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷yi liao qi xie注冊證、yi liao qi xie生產許可證、yi liao qi xie經營許可證：

（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的yi liao qi xie的；

（二）yi liao qi xie生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的；

（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的yi liao qi xie，或者使用未依法注冊的yi liao qi xie的；

（四）食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營yi liao qi xie的；

（五）委托不具備本條例規定條件的企業生產yi liao qi xie，或者未對受托方的生產行為進行管理的。