PSE認證(適用范圍：日本)

PSE 認證是日本強制性安全認證，用以證明電機電子產品已通過日本電氣和原料安全法(DENAN-Law)或國際IEC標準的安全標準測試。日本的電器裝置和材料控制法規定，498種產品進入日本市場必須通過安全認證。其中,165種A類產品應取得菱形的PSE標志，333種B類產品應取得圓形PSE標志。

出口各國的產品需要的認證

ROHS認證（適用范圍：歐盟)

RoHS是由歐盟立法制定的一項強制性標準，主要用于規范電子電氣產品的材料及工藝標準，使之更加有利于人體健康及環境保護。該標準的目的在于消除電機電子產品中的鉛、鎘、六價鉻、多xiu聯i苯和多xiu二苯醚6項物質，并重點規定了鉛的含量不能超過0.1%。主要包括：白家電（如：電冰箱、洗衣機、微波爐、空調、吸塵器、熱水器等）；黑家電（如：音頻、視頻產品、DVD、CD、電視i接收機、1T產品、數碼產品、通信產品等）；電動工具；電動電子彎矩；醫i療電子設備注意：客人問有沒有ROHS時，要問他是要成品ROHS還是原材料ROHS，有些工廠是做不到成品ROHS的，含ROHS價格一般比普通的產品貴10%—20%左右。

哪些產品需要進行i醫i療器械注冊/認證？

被定義為醫i療器械的產品需要進行注冊/認證，這些產品通常是指制造商的預期用途是為下列一個或多個特定醫療目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關物品。這些目的包括：疾病的診斷、預防、監護、治i療或者緩解；損傷的診斷、監護、治i療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持；支持或維持生命;妊i娠控制;醫i療器械的消毒;通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息; 其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免i疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。值得注意的是，有些產品在某些管轄范圍內可認為是醫i療器械，而在其他地方不認為是醫i療器械的產品包括：消毒物質；殘疾人的輔助用品；含有動物和(或)人體組織的器械；用于體外受精或生育輔助的器械。

FDA對于yilioa器械的定義

設備，儀器，工具，機器，配件，植入物，體外試劑或其他類似或相關的物品，包括以下組成部分或附件：

在官fang國家chufang或美國藥典或其任何補充中認可的yao物，

- 旨在用于人類或其他動物的疾病或其他狀況的診斷或zhi愈，緩解，zhi療或預防疾病的用途，或

- 旨在影響人類或其他動物的身體的結構或任何功能，并且無法通過人類或其他動物的身體內部或之上的化學作用實現其主要預期目的，并且

它不能通過在人或其他動物體內或對人體的化學作用來達到其主要預期目的，并且不依賴于通過代謝來實現其主要預期目的。

美國yiliao器械的主管機構

美國食品藥品監督管理局（FDA）對食品和藥品的監督始于1906年，羅斯福zotong簽署了《聯邦食品和藥品法》。從那時起，國會擴大了FDA在保護和促進人類和獸藥，生物產品，yiliao設備和輻射發射產品，人類和動物食品以及化妝品中的作用。yilioa器械的主管部門為美國食品和藥品管理局（FDA）下屬的器械和放she健康中心（CDRH）。

FDA對醫liao器械的管理通過器械與放she健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫liao器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫liao器械范圍很廣，小到yi用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫liao用途和對人體可能的傷害，FDA將醫liao器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.

如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫liao器械的FDA認證,包括：

廠家在FDA注冊 產品的FDA登記 產品上市登記（510表登記） 產品上市審核批準（PMA審核) 醫聊、保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產成品五份,

（2）器械構造圖及其文字說明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗材料,

（5）制造工藝簡介,

（6）臨床試驗總結,

（7）產品說明書. 如該器械具有放she性能或釋放放she性物質，必須詳細描述.