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驗證通用模型

通過對比，我們可以得出驗證的整個過程其實就是一次項目的過程，然又有不同的是，驗證是有著長期性的特點。數據完整性之數據安全數據完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業也都在這方面吃過虧。因為在PQ階段開始，進行的是周期性的活動，可以每月、每季度、每年進行一次PQ，從而確保計算機化系統經過長時間的運行后，仍然滿足其1開始的規格要求。

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數據安全，包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關于異地備份了。我想說的是，異地備份這個事大家不要想的過于復雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務器還是異物理空間，完全是由風險評估進行的。

（一）樣品查詢對樣品的信息進行查詢，包括：樣品的歷史記錄，樣品統計信息，樣品的分類瀏覽，樣品的進展情況等信息的查詢。

（二）標準、方法查詢提供各種相關的分析標準、分析方法的查詢。

（三）設備儀器查詢用戶所有的儀器設備均在系統中建檔，隨時提供查詢。

（四）文件管理文件管理是文件的制訂者根據實驗室相關規定，靈活的提供各種文件的編輯、審批、發布。如：實驗室的規章制度、各種報表、工作流程完善了文件的管理、保存、修改、銷毀、歸檔處理、備份等文件的歷史記錄。

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與外部系統（如ERP、WMS、MES等）標準接口；5、EMS為了保證客戶服務質量，法定節假日均保持營業，天天配送（農村地區節假日除外）。穩定性研究模塊，可以方便地設定樣品穩定性研究計劃，自動生成穩定性樣品，并提醒實驗人員定期取樣；環境監測模塊，可以靈活的設定環境監測的取樣點、取樣頻率、檢測項目，自動生成環境監測樣品，同時可拓展對水系統、公用氣體等進行監測管理；

供應商審計，這個相信每個企業也都有相關的規程，這里就不啰嗦了。

驗證計劃，之前也提到了，重要的重復一遍，就是計劃應當落地，應當有可執行性的。

功能規格、設計規格，這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統的基本文件，企業應當對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構進行審核。