3Q認證
支持的儀器
■AB Sciex質譜API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。
■安捷倫液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。
■島津液相10A系列，20A系列，30A 系列
■沃特世液相2690系列，2695系列
3Q認證：
安裝驗證（IQ）操作流程
■ 資質驗證的工程師執行協議方案
■清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞
■預捆綁的安裝，操作驗證協議方案
■，完整性的驗證試驗
操作驗證（OQ）操作流程
■ 資質驗證的工程師執行協議方案
■清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞
■預捆綁的安裝，操作驗證協議方案
■，完整性的驗證試驗
操作驗證（OQ）操作流程
■ 生產企業認證的測試標準品
■標準型號的測試色譜柱
■嚴謹合理的測試指標
運行確認（OQ）
一旦滿足IQ階段的每個協議，就執行操作資格（OQ）以在制造商特定的操作范圍內檢查設備的性能是否與用戶要求規范一致。在OQ階段，測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術驗收設備和設施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執行。
除初始安裝后的資格認證外，還需要在對設備進行任何重大維護工作或修改后，或作為常規質量保證計劃的一部分進行重新認證。
OQ的主要目的是識別和檢查可能影響終產品質量的設備特征，例如：
· 顯示單元和信號LED
· 溫度控制和波動
· 過熱和低溫保護系統和報警
· 壓力/真空控制系統
· CO2控制系統
· 濕度測量和控制系統
· 風扇和風扇速度控制器
· 伺服電機和風門襟翼控制器
· 讀卡器和訪問控制器
· 溫度分布符合DIN 12880：2007-05
完整性測試儀3Q驗證
在制藥及生物技術領域, 按照cGMP的規定，所有除1菌級過濾器必須通過HIMA的細菌挑戰性實驗，并由過濾器供應商提供全1面的驗證文本。完整性測試儀是一種以非破壞性的測試替代細菌挑戰性試驗的方法。Axicon開發了IQ/OQ/PQ測試協議套件，以滿足希望能夠在現場嚴格檢查設備的用戶的要求。該方法已經得到國際權1威機構相關認證。完整性測試儀本身的精準度會直接影響到過濾器完整性的測試結果。
在1次安裝時我們會提供完備的IQOQ認證文本，和符合CE，UL，IP54標準的認證文本證書，其中包括氣泡點實驗，擴散流實驗，水侵入實驗，從而保證完整性測試結果的zui大重現性和準確的測試結果。
穩定性試驗箱的3Q認證
通過DQ(設計確認)、?FAT(制造工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要，設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和國家GMP要求。
DQ確認目的：依據客戶需求標準及生產工藝，對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質、結構、控制、儀表等方面進行確認，驗證設計過程中產品的合理性和可靠性。
IQ確認的目的：通過現場安裝、調試、以及驗證活動，提供一系列試驗數據，證明藥品穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。