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什么是UDI代碼?它的組成結(jié)構(gòu)是?

   日期:2023-02-02     瀏覽:10    
 UDI(Uuique Device Identification)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),是通過(guò)全球公認(rèn)的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符。它可以明確地識(shí)別市場(chǎng)上的醫(yī)療器械。UDI由UDI-DI(器械標(biāo)識(shí)符)和UDI-PI(生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符)組成,它可以包括有關(guān)批號(hào)或序列號(hào)的信息,并且可以在世界任何地方使用。
UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械標(biāo)識(shí)符,提供附件VI第B部分所述信息訪問(wèn)途徑。
UDI-PI用于標(biāo)識(shí)所生產(chǎn)的器械單元以及附錄VI第C部分中包裝后的器械(若適用)。
UDI代碼結(jié)構(gòu)
廠商識(shí)別代碼由7-10位數(shù)字組成,中國(guó)物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。廠商識(shí)別代碼的前3位為前綴碼,國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)已分配給中國(guó)物品編碼中心的前綴為690-699;商品項(xiàng)目代碼由廠商識(shí)別代碼所有人(即商品條碼系統(tǒng)成員)依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)自行分配;校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出
根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及追溯要求,唯一器械標(biāo)識(shí)的組成,如右圖所示:


UDI編制方法
由于醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同,其器械的唯一標(biāo)識(shí)也將隨之變化。UDI可由DI單獨(dú)標(biāo)識(shí),也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識(shí)。
1.標(biāo)識(shí)到規(guī)格型號(hào)
UDI由DI表示,例如“691873104756”是標(biāo)識(shí)并追溯到規(guī)格型號(hào)的某一器械唯一編碼,用一維碼表示如下:
2.標(biāo)識(shí)到批次
UDI由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號(hào)實(shí)現(xiàn)。例如(01)26901234567896(17)130131(10)1234是標(biāo)識(shí)并追溯到批次的某一器械唯一編碼,用一維條碼表示如下:
3.標(biāo)識(shí)到單品
UDI由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號(hào)實(shí)現(xiàn)。例如“(01)06901234567892(17)130131(21)1302011475”是標(biāo)識(shí)并可追溯到單品的某一器械唯一編碼,用一維條碼表示如下:
UDI數(shù)據(jù)載體
UDIDE數(shù)據(jù)載體主要有三匯總形式:一維條碼、二維碼條碼和射頻標(biāo)簽。三種載體的區(qū)別在于數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量和識(shí)讀方式的不同,無(wú)論載體采用什么方式,UDI的結(jié)構(gòu)與編制方法不變。
以上就是有關(guān)什么是UDI、UDI的代碼結(jié)構(gòu)、UDI的數(shù)據(jù)載體及UDI的編制方法介紹,條碼生成軟件不僅支持一維碼形式的UDI碼,還支持二維碼形式的UDI碼制作,有需求的用戶(hù),可以下載條碼生成軟件,自己動(dòng)手操作。

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特別提示:本信息由相關(guān)企業(yè)自行提供,真實(shí)性未證實(shí),僅供參考。請(qǐng)謹(jǐn)慎采用,風(fēng)險(xiǎn)自負(fù)。


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