冷庫驗證

冷鏈監控系統完全符合GSP要求，具有溫濕度數據信息不間斷監測、實時信息查詢、圖形化展示、多用戶角色管理以及第三方系統數據對接等功能特點。冷鏈監控系統是一套成熟的綜合性冷鏈溫濕度監控系統，完全符合國家GSP規范及其他冷鏈監控相關標準，可廣泛應用在疾控中心、醫院、冷鏈運輸等多個領域的溫濕度監控。冷庫驗證隨著《藥品經營質量管理規范》的逐漸深入，驗證工作成為藥品經營企業的一個難點。隨著標準政策的確定，醫1藥產品冷鏈物流的競爭將更加標準化，企業也將根據，藥品冷鏈驗證，針對作業設定物流過程中的溫度，以降低物流成本，提升服務品質。

冷庫安裝需要特別重視的問題

1、冷庫安裝選址

環境對于冷庫的實際功能發揮有很大的影響，在選址的時候，我們需要充分考慮當地在能源、原料、用水等其它資源方面的供應，以及在運輸上是否便利，在冷庫設計前期的規劃中要把這方面充分考慮到，建議冷庫選址在城鎮附近。

2、冷庫的用途

冷庫的用途很廣泛，但是儲存不同物品的冷庫設計時要考慮的情況不一樣，比如醫1藥冷庫，在設計的時候需要考慮藥品性能，藥品儲存濕度等要求，為了設計出符合儲存物品的冷庫，設計之定要了解清楚用來干什么的。

3、冷庫的大小

冷庫安裝需要的設備有冷庫機組、制冷壓縮機、熱力膨脹閥等，都要根據冷庫的大小來設置，冷庫門的大小需要根據運輸貨物的尺寸設計，冷庫行間過道、天花板之間的空間都要進行精準的計算。

4、冷庫門坎設計

冷庫門坎設計要高于地面三到五厘米的距離，醫1藥冷庫驗證收費，讓冷庫內和外界地面形成臺階，有助于搬運貨物和冷庫安裝。

冷庫驗證

驗證要求：乙方根據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》要求對甲方藥品儲存（高架倉庫）、藥品冷藏儲存設備（冷庫）溫濕度分布均勻性進行測試驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。根據測試結果對各庫房日常監測點終端安裝布點方案進行確認；確保藥品倉庫中安裝的測點終端數量及位置，能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況，符合《規范》要求。每年應當至少做兩次本地區極端外部環境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證。

驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗證實施方案報審DQ--驗證方案確認DQ--驗證測點安裝IQ--驗證現場實景報審--數據采集--分項測試運行驗證OQ--穩定性能確認PQ--驗證數據分析匯總--測試項目數據分析圖表--分項測試驗證結果評價--培訓--驗證結果總體評價--出具驗證報告。藥品儲運冷鏈驗證已經是國際上通行并成熟應用的強制管理標準，也是冷鏈藥品儲運質量管理的前提條件和基本保障。