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檢測中心于2021開展冷鏈驗證檢測，檢測內容包含：GSP驗證、GMP驗證、溫濕度監測系統驗證、溫濕度驗證,冷庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證等。

一、冷庫驗證

1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域

2.溫控設備運行參數及使用狀況測試

3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認

4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析

6.主風機、備用風機運行情況確認

7.空載驗證測試

8.滿載驗證測試

9.本地區的高溫或低溫等ji端外部環境條件下，保溫效果測試傳統驗證每個項目中需要cai集溫濕度數據一般由溫濕度記錄儀來完成，溫濕度記錄儀使用前必須和電腦連接配置，數據cai集完后再連接電腦導出數據，每次驗證所需溫濕度記錄儀數量根據冷庫空間大小而定，當數量多時，容易發生混淆，并且在配置儀器、導數據上浪費大量時間，為冷庫驗證工作帶來不便。澤大GSP驗證工作站，一鍵啟動、統一配置所有溫濕度cai集終端，實時顯示數據自動歸類，cai集完畢后數據上傳至云平臺，平臺根據報告模板自動生成驗證報告

二、冷藏車驗證

1.車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；

2.溫控設施運行參數及使用狀況測試；

3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；

4.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響；

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區高溫或低溫等ji端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；

7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

三、保溫箱驗證

1、溫度分布特性的測試與分析

2、蓄冷劑配備使用的條件測試

3、監測系統配置的測點終端安裝位置確認

4、開箱作業對箱內溫度分布及藥品儲存的影響

5、滿載、空載測試驗證

6、高溫或低溫等ji端外部環境條件下的保溫效果評估

四、溫濕度監測系統驗證

1、cai集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認

2、監測設備的測量范圍和準確度確認

3、測點終端安裝數量及位置確認

4、監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認

5、系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認

6、防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認

7、系統其他附加功能確認

我公司用于驗證的儀器精度滿足法規要求，溫濕度cai集終端均經過法定第三方校準，能夠以立體布局方式，科學有效的cai集各點的溫濕度情況，然后通過zhuan用的**冷鏈驗證分析系統對cai集的數據進行分析，以驗證冷鏈在正常工作狀態下是否符合規定。如發現不符合規定或有隱患偏差的情況，可及時予以糾正，從而規避**儲存、運輸風險。