生物制藥常見問題及處理技巧：

送風與排風設計

凈化工程中排風口的作用半徑較小，室內氣流運動走向主要決定于送風。所以送風與排風口、污染發生源等平面位置、空間相對關系在設計時顯得十分重要。如果送、排風氣流組織得合理，能起到局部排風中常用的“吹吸罩”、“推挽罩”的效果，則對控制污染物在室內的擴散，提高室內潔凈度有明顯作用。這一點對于工藝過程常伴隨產塵的固體制劑來說十分值得注意。這一般原則來說，排風口、回風口均設在污染發生源的下風向。送入室內的潔凈空氣稀釋了補少量未能被就近排走的污染物所污染的空氣后，在經過污染物發生源時給予所散發的污染物某個朝向排風口運動的動量，以推進所散發的污染物大量地向排風口作用范圍運動。

空調潔凈系統所形成的微塵分為兩種:一種是系統運行客觀上造成的微塵, 另一種則是控制因子未達標。

1、系統運行客觀引起的微塵　這是指空調潔凈系統運行后, 由于某些地方積累的塵粒和水分(或者濕度高)就可能會滋生微生物。微生物的代謝物粒徑很小, 容易通過過濾器進入潔凈車間內, 使潔凈度迅速下降。制藥廠平時單一的空氣過濾并不能完全控制微生物, 應該對空氣進行定期消毒。空氣消毒通用的方法有紫外線直接照射、臭氧消毒、靜電吸附等技術。因此為了避免滯塵問題, 不應使用軟管和軟接頭,更需要定期清洗空調系統的部件, 避免微粒、水分和局部高濕度的產生。

2、控制因子　GMP中對潔凈車間的溫度、濕度、氣壓、光照和噪音都有明確的要求。空調系統影響著這些指標, 從對正壓、換氣次數、懸浮粒子的控制來滿足潔凈度。

無塵車間生產設備如何防塵：

a.磨損、切削均為發生微塵之原因，故需將發塵部分掩蓋之。

b.易產生塵埃之設備，若能的話應布置于風尾地點。

c.在操作時，盡量減少接觸零件或產品。

d.不得有太大或不必要的操作動作，以免卷起附近之灰塵。

e.各項廠務設施之供應如水、氣體和化學品于進入生產設備前應有過濾設備。

f.為不使氣體或液體滯留，造成微污染，非標鈑金故管路配置應有旁路閥之設置。

3.無塵車間的自動化與無塵化：

a.設立自動化傳送系統，可減少人員方面所帶來的污染，唯費用相當昂貴，須詳加評估。

b.建立管制項目如進入無塵車間人員的資格限定，無塵車間作業人員作業規則，無塵車間管理規則等。