3Q認(rèn)證

支持的儀器

■ AB Sciex質(zhì)譜API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。

■ 安捷倫液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。

■ 島津液相10A系列，20A系列，30A 系列

■ 沃特世液相2690系列，2695系列

3Q認(rèn)證：

安裝驗證（IQ）操作流程

■ 資質(zhì)驗證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案

■ 清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞

■ 預(yù)捆綁的安裝，操作驗證協(xié)議方案

■ ，完整性的驗證試驗

操作驗證（OQ）操作流程

■ 資質(zhì)驗證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案

■ 清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞

■ 預(yù)捆綁的安裝，操作驗證協(xié)議方案

■ ，完整性的驗證試驗

操作驗證（OQ）操作流程

■ 生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的測試標(biāo)準(zhǔn)品

■ 標(biāo)準(zhǔn)型號的測試色譜柱

■ 嚴(yán)謹(jǐn)合理的測試指標(biāo)

3Q驗證怎么做？

1.驗證范圍：生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如（電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養(yǎng)箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1標(biāo)儀3Q驗證、）

2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等

3.適用群體

儀器生產(chǎn)商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)1療機構(gòu)+醫(yī)1療器1械廠等

4.驗證交付物

4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗證（設(shè)備3Q認(rèn)證）：CCA部件關(guān)鍵性評估,RA功能性風(fēng)險評估,DQ設(shè)計確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+OQ運行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)+RTM需求追1蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試）

4.2 儀器3Q驗證（儀器3Q認(rèn)證）:RA功能性風(fēng)險評估,IQ安裝確認(rèn)+OQ運行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)

4.3 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備3Q驗證/系統(tǒng)驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時，3Q驗證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循GAMP5指導(dǎo)性文件。

4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件

我們提供：GXP影響性評估，21CFR Part11評估，RA功能性風(fēng)險評估，DQ設(shè)計確認(rèn)，IQ安裝確認(rèn)，CT配置測試，ST系統(tǒng)測試，UAT用戶接受測試，RTM需求追1蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試）

4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件

GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風(fēng)險評估+DQ設(shè)計確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+MT單元測試+IT集成測試+ST系統(tǒng)測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追1蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試）

3Q

IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認(rèn)（Operational Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。

PQ，性能確認(rèn)（Performance Qualification），確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

如果是首1次買的儀器，一般請廠家來做3Q認(rèn)證，更高點要求是請第三方來做。

不是首1次，可以只做OQ和PQ。 看你是什么儀器，這方面的資料百度一下很多的。

3Q驗證應(yīng)用

根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實驗室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測為準(zhǔn)備，因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類，簡單分成了3類：

對于簡單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。

對于一般儀器，比如：pH計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運行確認(rèn)）合成一個步驟來做。

而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗證要做全，即：IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）全做 。