器械FDA認證   
      美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、**設備和放射產品的安全。

 

一、器械FDA認證范圍

從簡單的治療抑郁癥的床罩到具有微芯片技術和激光手術裝置的復雜的可編程起搏器。此外，**設備包括體外診斷產品， 例如通用實驗室設備，試劑和測試試劑盒，其可以包括單克隆抗體技術。某些具有**應用和權利要求的電子輻射發射產品符合**器械的定義。示例包括診斷超聲產品，x射線機和**激光。這些產品都需要進行**器械FDA認證。

FDA申報

二、器械必須進行FDA認證

涉及在美國使用的**器械生產和分銷的營業所（或稱為機構或設施）的業主或經營者必須每年向FDA注冊。 這個過程被稱為企業注冊。

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 美國FDA**企業年費2017財年至2020財年的年度注冊用戶費用表如下：

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年度            2018財年              2019財年                 2020財年               2021財年

費用              $ 4624                    $ 4884                   $ 5236                   $ 5546

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大多數需要向FDA注冊的機構也需要列出在那里制造的設備以及在這些設備上執行的活動。如果一個設備需要上市前的批準或通知之前銷售在美國那么業主/運營商還應該提供上市提交數量(510(k)PMAPDPHDE)。

 

**器械使用費現代化法案”的修訂要求，2007年9月30日以后，所有注冊和上市信息均以電子方式提交，除非已獲得豁免 。 

注冊和上市為FDA提供**器械設施的位置和在這些機構制造的設備。

 

三、**器械FDA認證注意事項

必須至少報告設備上市的所有專有名稱，當設備**次上市時，以及在年度更新注冊和上市信息期間。

組合產品 - 包括裝置和生物制品或藥物的產品必須被鑒定為組合產品，并且必須從顯示的列表中選擇組合產品的類 型（例如，便利套件，預填充藥物遞送裝置等）在FDA統一注冊和上市系統（FURLS）。

無論是將設備投入商業銷售還是將設備退還給制造商或規格開發人員，所有合同制造商和成品設備的滅菌器都必須注冊和列出。

初始進口商必須識別他們正在導入的設備的制造商。

出口設備或向美國出口的設備的外國機構必須確定所有已知的美國進口商。

在外國出口商，合同制造商或合同消毒器可以列出之前，制造商，規格開發商，一次性設備再處理器，再制造商或重新包裝/重新標簽商必須列出設備。

僅處理投訴，以前注冊為制造商或規格制定者的企業應將其企業類型更改為“投訴文件建立”。

現在位于外貿區域的企業現在必須登記和列出，并將其自行定位在外貿區域。

所有需要注冊的機構現在必須按照“食品藥物管理局安全與創新”（FDASIA）的要求支付年度注冊使用費。

 

四、FDA認證的分類

我們常說的FDA認證，通常包含以下幾種類：

1. 食品接觸材料的FDA檢測

2. 激光產品FDA注冊

3. **器械FDA注冊

4. 化妝品和日用品FDA檢測報告

5. 食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

6. 藥品、化妝品非處方藥品FDA注冊還需要做NDC注冊

 

五、**器械FDA注冊：

包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA**上查詢到相關信息。

費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費用。

 

一部分是我們服務代理費人民幣（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人），另一部分是FDA官方美金年費 2019年是5236美金

之后每年是XXXX元人民幣 加FDA官方美金年費 （具體美金多少FDA官方每年9月份會公布具體收費金額的）

企業選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊是**劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個月。

FDA注冊周期為1-2周（注冊企業向美國FDA成功支付年費后）。

 

1、**器械FDA注冊：

注冊成功后會有三個號碼：

**器械設施登記號Registration or FEI Number ；

產權人識別號Owner/Operator Number

產品注冊號碼listing Number

先會有產權人識別號Owner/Operator產品注冊號碼Number和listing Number直接可以**

登記過，但還沒有獲得“**器械設施登記號”的設施，可以臨時以這個號碼作“**器械設施登記號” 用于出口報關。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配

 

2、食品FDA注冊：

食品FDA注冊跟**器械FDA注冊有一些差異。一個是食品做FDA不需要交美金年費，二是每偶數年進行一次更新，三是注冊完成后無公開信息可查詢，需用戶名和密碼后臺登入后才可查詢到。

食品如何進行FDA注冊

**步：確認產品是否屬于FDA食品管制范圍

步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

第三步：準備企業英文信息和產品英文信息

 

3、化妝品FDA注冊：

與食品注冊一樣，化妝品也不需要繳納年費。分為兩個部分，企業注冊和產品注冊。生產化妝品的企業一般都可以注冊，但是對于產品注冊，僅適用于在美國境內售賣的化妝品，并在美國市場銷售了1000USD以上。化妝品FDA注冊是自愿性注冊，不是美國強制性的要求。

I)填寫化妝品企業FDA申請表

II)產品做FDA注冊，提供配方成分表。

III)企業注冊成功可獲得FDA注冊號碼

IV)產品注冊成功后有對應的產品FDA列名號

（FDA**沒有直接對外查詢的服務窗口）

威達檢測認證服務項目：FDA注冊認證CE認證FCC認證MSDS，**器械FDA注冊化妝品CPNP注冊食品FDA注冊CPCISO.

威達檢測認證服務咨詢:18898357228（微信同號）/QQ：2636291314
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