國內3Q驗證亂象

1.針對國內3Q認證叫法，實屬非常不正確的稱呼，正確的定義只是IOPQ；能夠承諾提供3Q認證的公司，試問連定義都混淆的公司，如何執行3Q驗證？

2.國內眾多的檢測公司、儀器經銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件，試問不知不懂GMP的人員，如何編制符合GMP的驗證文件？

3.針對制藥企業、醫1療器械企業，GMP明確規定執行計算機系統驗證，試問不知不懂GAMP5的人員，只執行溫度類檢測、空調類檢測、其它物理性能等檢測，這樣的3Q驗證如何符合GMP?

4.根據設備/儀器復雜性不同，難道僅僅做3Q驗證就足夠？3Q驗證執行的依據是什么？

5.盲目信賴國外的供應商：以為國外供應商提供一份英文的文件就符合中國的GMP？3Q文件價格昂貴不算，十幾年前的驗證版本如何符合2010版GMP？即便是新版本驗證文件，國外的供應商是否熟悉中國現行GMP？是否懂得新版GMP驗證要求？

3Q認證

3Q認證服務是指儀器設備的安裝驗證（IQ）、操作驗證（OQ）以及性能驗證（PQ）服務。

我們的3Q認證方案完全按照儀器原廠家推薦的認證方案執行，不論您是研發企業亦或是生產企業，需提交審查資料進行進出口業務，我們的3Q認證方案均能滿足您的實際要求。g

其中安裝和操作驗證服務（IQ/OQ）包括：

資質驗證的工程師執行協議方案

清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞

預捆綁的安裝，操作驗證協議方案

，完整性的驗證試驗

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性能驗證服務（PQ）包括：

生產企業認證的測試標準品

標準型號的測試色譜柱

嚴謹合理的測試指標

PQ驗證

PQ的確認主要是以空機運轉或負載模擬藥品，來確認儀器的整體性能是否正常，為什么要有這一個程序呢？針對藥廠3Q認證，大體可以分為制藥設備3Q認證（3Q驗證）、儀器3Q驗證、公用系統3Q驗證等類別。因為即使儀器的個別操作功能均已確認無誤，但是當儀器正式用來進行實驗時，往往可能出現實驗結果與預期狀況有若干差異，并不能完全保證整體實驗的結果將正確無誤，其主要的原因在于：實驗結果的呈現，除了儀器表現的因素之外，使用者對于樣品的制備、實驗手法的良窳，以及實驗的方法可行與否等，都足以累積不同的程度的偏差，造成實驗結果的失敗，因此PQ在確認前，必須先執行IQ及OQ的確認（控制變因），而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性，PQ必須由使用者獨立來完成，并且當新實驗方法及新的操作者產生時，均必須再作一次PQ的確認。