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公司基本資料信息
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以純化溶瘤病毒為例,由于其在生產(chǎn)過程中存在宿主蛋白等雜質(zhì),純化前 SEC測(cè)試純度為6.5%。純化采用兩種基質(zhì)相同的介質(zhì),其表面化學(xué)功能也很一致,主要區(qū)別是前者是無孔實(shí)心的層析介質(zhì),而后者是傳統(tǒng)的多孔層析介質(zhì)。層析純化的方法是陰離子交換吸附然后梯度洗脫(Bind-elute)模式。從層析圖譜可以看出,在洗脫及CIP過程中無孔介質(zhì)洗脫雜質(zhì)更小,峰值更低,意味著上樣過程中結(jié)合的雜質(zhì)會(huì)更少,有利于表面結(jié)合的病毒分子純化。通過對(duì)層析洗脫液SEC純度分析比較,發(fā)現(xiàn)用傳統(tǒng)的多孔層析介質(zhì)實(shí)驗(yàn)得到的病毒樣品純度為54%(圖 ),而用無孔的同類型介質(zhì)實(shí)驗(yàn)得到的病毒純度達(dá)到接近90%(圖 )。



Tantti系列的陰離子整體柱已在流l感病毒純化中取得不錯(cuò)的驗(yàn)證效果,該系列產(chǎn)品批次穩(wěn)定性好,且大到能做到9cm直徑規(guī)模,可滿足中試級(jí)病毒純化需求??梢灶A(yù)期,孔徑可精l確控制且批次重復(fù)性好的整體柱一定成為病毒分離純化的理想材料。

層析分離效果很大程度上取決于層析介質(zhì)材料,層析技術(shù)重大進(jìn)步往往是隨著新的材料的出現(xiàn)而發(fā)展的。高機(jī)械強(qiáng)度超大孔結(jié)構(gòu)微球研究成功將推動(dòng)傳統(tǒng)層析介質(zhì)在病毒及類病毒(疫l苗)分離純化的廣泛應(yīng)用;單分散無孔層析介質(zhì)開發(fā)成功可以極大提高病毒的純度;而以單分散微球?yàn)槟0逯苽淇讖娇煽氐恼w柱將變革病毒分離純化技術(shù)。納微將一如既往引l領(lǐng)分離純化介質(zhì)的,促進(jìn)病毒分離技術(shù)的應(yīng)用。
表面親水化改性微球替代親水性微球 用于抗l體或蛋白純化分離的層析介質(zhì)必須具有很好的表面親水性,因此市場(chǎng)上主要的Protein A 產(chǎn)品要么是基于親水多糖類材料,或者是用親水單體做的基球,這種基球雖然親水性能好,非特異性吸附低但機(jī)械強(qiáng)度差。為了保持基球的機(jī)械強(qiáng)度并解決介質(zhì)親水性問題,納微采用先合成高機(jī)械強(qiáng)度高交聯(lián)的聚丙l烯酸酯微球,然后通過多步表面親水化改性,再進(jìn)行Protein A配件偶聯(lián)。這種方法雖然工藝復(fù)雜,但生產(chǎn)的介質(zhì)既有高機(jī)械強(qiáng)度,又有表面親水性能好,非特異性吸附低等特性。因此UniMab在抗l體分離過程中,HCP去除效果好, 可以達(dá)到軟膠Protein A 的同等水平。

21公頃高l端生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)化基地,打造生物醫(yī)l藥孵化、加速與產(chǎn)業(yè)化的完整鏈條……桑田島項(xiàng)目此番完全亮相,展露出園區(qū)的雄心——打造生物醫(yī)l藥“很強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集群”。這點(diǎn),從當(dāng)天入駐的企業(yè)就能看出。集中在藥、細(xì)胞和基l因治l療領(lǐng)域,入駐企業(yè)中,既有克?;蜻@樣錨定基于基因編輯技術(shù)藥l物和療法的“老朋友”,又有亙喜生物這樣專注于開發(fā)可靠實(shí)惠癌l癥細(xì)胞基因療法、把研發(fā)中心和生產(chǎn)基地搬來的“新伙伴”,還有杏聯(lián)藥業(yè)這樣背靠其上市母公司中國的絕l對(duì)“實(shí)力者”。據(jù)悉,杏聯(lián)藥業(yè)首l個(gè)產(chǎn)品是全球同類靶點(diǎn)中首l個(gè)治l療類風(fēng)l濕關(guān)l節(jié)炎潛在的單抗藥l物,在國內(nèi)已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。此次在桑田島的產(chǎn)業(yè)化基地,投資總額超過10億元,將用于企業(yè)首l個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)。預(yù)計(jì)年內(nèi)上市后,該單抗藥l物在年銷售額的峰值有望達(dá)到20億元。
