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生物制品進(jìn)口 生物制品報(bào)關(guān) 生物制品**

** 辦理范圍

《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則》**條規(guī)定：“入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的攜帶人、托運(yùn)人或者郵遞人，必須向衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)申報(bào)并接受衛(wèi)生檢疫，憑衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)簽發(fā)的特殊物品審批單辦理通關(guān)手續(xù)。未經(jīng)衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)許可，不準(zhǔn)入境、出境。”

微生物是指病毒、細(xì)菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種及樣本以及寄生蟲(chóng)、環(huán)保微生物菌劑。

人體組織是指人體細(xì)胞、細(xì)胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等。

生物制品是指用于人類醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細(xì)胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、抗體、抗原-抗體復(fù)合物、核酸、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑。

血液是指人類的全血、血漿成分和特殊血液成分。

血液制品是指各種人類血漿蛋白制品。

《特殊物品海關(guān)商品編號(hào)和檢驗(yàn)檢疫名稱對(duì)應(yīng)表》目前共164項(xiàng)，可文末掃碼下載辦事指南查閱。

NO.2 申請(qǐng)條件

（一）法律法規(guī)規(guī)定須獲得相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)文件的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)批準(zhǔn)文件（見(jiàn)申請(qǐng)材料）；

（二）具備與出入境特殊物品相適應(yīng)的生物安全控制能力。

NO.3 申請(qǐng)材料

（一）申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟模浿骰蛘咂浯砣藨?yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提供相應(yīng)材料：

1. 《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)表》；

2. 出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來(lái)源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國(guó)家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等；

3. 入境用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)；

4. 入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）、生物學(xué)特性的說(shuō)明性文件（中英文對(duì)照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或者使用者具備相應(yīng)生物安全防控水平的證明文件；

5. 出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的銷售證明；

6.應(yīng)當(dāng)取得人類遺傳資源管理部門(mén)出具的批準(zhǔn)文件，海關(guān)對(duì)有關(guān)批準(zhǔn)文件電子數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)自動(dòng)比對(duì)驗(yàn)核；

7. 使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應(yīng)當(dāng)提供與生物安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明，BSL-3級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室必須獲得國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可；

8. 出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)提供省級(jí)以上人民**衛(wèi)生主管部門(mén)的批準(zhǔn)文件。

（二）申請(qǐng)人為單位的，**次申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟鷷r(shí)，除提供本指南**）項(xiàng)所規(guī)定的材料以外，還應(yīng)當(dāng)提供單位基本情況，如單位管理體系認(rèn)證情況、單位地址、生產(chǎn)場(chǎng)所、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過(guò)程或者工藝流程、平面圖等；實(shí)驗(yàn)室生物安全資質(zhì)證明文件。

申請(qǐng)人為自然人的，應(yīng)當(dāng)提供身份證復(fù)印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請(qǐng)人不得為自然人。

NO.4 辦理流程

（一）申請(qǐng)

入境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在特殊物品交運(yùn)前向目的地直屬海關(guān)申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟３鼍程厥馕锲返呢浿骰蛘咂浯砣藨?yīng)當(dāng)在特殊物品交運(yùn)前向其所在地直屬海關(guān)申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟?

（二）受理

直屬海關(guān)收到申請(qǐng)人提出的特殊物品審批申請(qǐng)后，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得特殊物品審批的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理；

2.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本單位職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)或者其他直屬海關(guān)申請(qǐng)；

3.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

4.申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者自收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

5.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本單位職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本單位的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理行政許可申請(qǐng)。

（三）審查

直屬海關(guān)對(duì)申請(qǐng)材料及時(shí)進(jìn)行審查，并根據(jù)情況采取專家資料審查、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等方式對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。

（四）決定

申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，簽發(fā)《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》；申請(qǐng)人的申請(qǐng)不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出不予審批的書(shū)面決定并說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

NO.5 辦理時(shí)限

自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)做出是否準(zhǔn)予許可的決定。20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，延長(zhǎng)10個(gè)工作日。

NO.6常見(jiàn)問(wèn)題解答

1.哪些屬于特殊物品，出入境前需要提前辦理審批單？

答：特殊物品包括微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品四大類別。微生物是指病毒、細(xì)菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種及樣本以及寄生蟲(chóng)、環(huán)保微生物菌劑。人體組織是指人體細(xì)胞、細(xì)胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等。生物制品是指用于人類醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細(xì)胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、抗體、抗原-抗體復(fù)合物、核酸、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑。血液及其制品是指人類的全血、血漿成分和特殊血液成分及各種人類血漿蛋白制品。

2.以攜帶方式出入境的特殊物品如何辦理通關(guān)手續(xù)？

答：攜帶特殊物品的旅客將提前取得的特殊物品審批單直接交給現(xiàn)場(chǎng)值班的海關(guān)關(guān)員即可，核查符合檢驗(yàn)檢疫要求的予以放行，未取得審批單或貨證不符的現(xiàn)場(chǎng)將予以截留，截留期限不超過(guò)7天。若7天內(nèi)未能特殊物品審批單或檢疫查驗(yàn)不合格，將予以退運(yùn)或銷毀。

攜帶自用且僅限于預(yù)防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，出入境時(shí)應(yīng)當(dāng)向海關(guān)出示**的有關(guān)證明；允許攜帶量以處方或者說(shuō)明書(shū)確定的一個(gè)療程為限。

3.特殊物品分為哪幾個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)？

答：特殊物品按照致病性、致病途徑、使用方式和用途及可控性等風(fēng)險(xiǎn)因素，分為A、B、C、D四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

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