?【檢查方法】檢查檢漏報告和日常維護記錄。

?【結果處理】當無特殊要求時，未作現場掃描檢漏的應補做，如無特殊要求，宜采用將納入國標《潔凈室施工及驗收規范》的粒子計數器大氣塵檢漏法。 ?【參考】 大氣塵檢漏法可用2.83L/min粒子計數器，對5級及其以下潔凈室所用普通高1效過濾器，需要高1效過濾器上游濃度≥5000粒/L，采樣口宜為15mm×20mm，20mm為平行于掃描方向的長邊，采樣口離檢漏表面25mm，掃描速度≤2cm/s。電動調節閥既可以通過與各種傳感器、變送器以及控制器相連組成分散式的控制系統，也可以與樓宇控制系統相連組成分散控制、集中管理的中央控制系統，從而大大地提高了系統對環境溫度調控的能力。

?【參考】 掃描過程中當出現≥1粒計數時，即出現漏泄特征，應在該處停留1min，若再出現≥3粒的計數，即判斷為漏，否則為不漏。

?【參考】 ISO14644指出粒子計數器法比DOP光度計法檢漏更靈敏。沉積在過濾器和管道上的DOP的揮發對產品可能造成無法接受的污染或分子污染；長時間測試會造成過濾器污染堵塞；對人也有危害。

當采用動態氣流密封的零漏泄排風裝置時，指示正壓腔內壓力的儀表應顯示≥5Pa。

排除可能含有Ⅳ類生物危險度的生物氣溶膠除應符合6.5要求外，必須安B、C類兩道高1效過濾器，排風過濾裝置必須是零漏泄，必須可以現場在線掃描檢漏。 ?【檢查方法】外觀檢查，查看過濾器銘牌。

?【結果處理】不符合要求的為嚴重缺陷，必須改裝，然后方可使用。 6.8有腐蝕性化學氣溶膠的排風管道應采用防腐材料制作。 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結果處理】材質不符合要求時酌情更換。

*8.4在5級潔凈室內不得有地漏，其他場所地漏可能時應為潔凈地漏。 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結果處理】5級內地漏應封閉。非潔凈地漏改為潔凈地漏。

8.5潔凈度級別不同的相通相鄰房間之間在目測高度應安有壓差顯示裝置。 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結果處理】沒有安顯示裝置應補安。

*8.6正負壓潔凈室之間、5級潔凈室與低級別潔凈室之間可能產生有毒有害氣溶膠的潔凈室與一般潔凈室之間、潔凈區與非潔凈區之間應有人、物獨立的緩沖設施，人、物流走向應合理。 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結果處理】可以增設的盡可能增設。

8.7進入潔凈區的潔凈工作服的更衣室應分為脫普通衣物和穿潔凈服兩部分，后者應有8級潔凈度，對穿潔凈服房間應保持不小于5Pa的正壓，適用于除無菌服外所有潔凈度級別房間更換潔凈服。有無菌要求的潔凈室需要更換無菌服時，其更衣室應在緊鄰該潔凈室之外，潔凈度不低于7級。?【結果處理】當無特殊要求時，未作現場掃描檢漏的應補做，如無特殊要求，無塵車間潔凈室可不作出處理。

為切實執行《藥品GMP認證檢查評定標準》，使潔凈室工程的空調凈化系統的檢查

驗收得以系統化、具體化，并具備可操作性，制訂本指南。

1.2

本指南適用于藥品GMP認證關于空調凈化系統的檢查評定和企業日常自

檢評定，不涉及工藝要求、平面布局、圍護結構等方面。

1.3

潔凈室工程的空調凈化系統的正確做法與功能除應符合本指南外，還應參照相關標

準、理論和技術以及現場實際情況作出判斷。

1.4

本指南帶*號的條目如不達標，為嚴重缺陷，其他為一般缺陷。有

1項嚴重缺陷，或有>20%的一般缺陷，則不予通過驗收驗證。

2術語

2.1

粒徑(Particle size)粒徑通常是指通過微粒內部的某個長度因次，而不含有規則幾何形狀的意

義。

【參考】粒徑一可分成兩大類。一類是按粒子幾何性質直接進行測量和定義，

如用顯微鏡法確定的粒徑，另一類是按微粒某種物理性質間接進行測量和定義，

如沉降法、光電法確定的粒徑，這實際上是一種當量直徑或等價直徑。

【參考】 潔凈室工程空氣潔凈技術

常用光散射式粒子計數器測定粒徑，則粒徑是指將所測微粒與標準粒子散射光強度做等效比較，

而得出的綜合效果，是一種當量光學直徑。